Efficacia e sicurezza di asenapina rispetto a olanzapina in pazienti con sintomi negativi persistenti di schizofrenia (25543)(COMPLETATO)(P05817)
7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, a dose flessibile, di 6 mesi che confronta la sicurezza di efficacia di asenapina con olanzapina in soggetti stabili con sintomi negativi predominanti e persistenti della schizofrenia
Il trattamento con antipsicotici convenzionali come l'aloperidolo ha scarso effetto o talvolta può persino peggiorare i sintomi negativi (come l'attenuazione affettiva, il ritiro emotivo e il rapporto scarso) della schizofrenia.
I più recenti agenti antipsicotici "atipici", come l'olanzapina, hanno mostrato un miglioramento nel trattamento dei sintomi negativi negli studi in fase acuta.
Lo scopo di questo studio è confrontare un composto sperimentale (asenapina) con un agente commercializzato (olanzapina) nel trattamento di soggetti stabili con sintomi negativi persistenti di schizofrenia per 6 mesi.
I pazienti che completano questo studio possono essere idonei a partecipare a un'estensione di 6 mesi di trattamento.
I pazienti devono avere sintomi stabili prima dell'ingresso nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
481
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi corrente documentata di schizofrenia di sottotipo paranoico, disorganizzato, catatonico, residuo o indifferenziato con sintomi negativi persistenti.
- Nessun aumento del livello di assistenza psichiatrica negli ultimi mesi a causa del peggioramento dei sintomi della schizofrenia.
- Si richiede badante.
Criteri di esclusione:
- Avere una condizione medica clinicamente significativa, instabile e incontrollata.
- Avere qualsiasi altro disturbo psichiatrico diverso dalla schizofrenia come diagnosi primaria inclusa la depressione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Olanzapina
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5-20 mg per via orale una volta al giorno per 26 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Asenapina
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5-10 mg per via sublinguale due volte al giorno per 26 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazioni rispetto al basale a 6 mesi nei sintomi negativi della schizofrenia misurati dalla scala di valutazione dei sintomi negativi (NSA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi della qualità della vita misurata dalla scala QLS (Quality of Life).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi
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Sintomi positivi e negativi e altri sintomi della schizofrenia, ad esempio ostilità, eccitazione, pensieri e cognizione disorganizzati misurati dalla scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi
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Sintomi depressivi misurati dalla Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi
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Impressione clinica globale globale di miglioramento della gravità misurata dall'impressione clinica globale di gravità (CGI-S) e dall'impressione clinica globale di miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
|
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 aprile 2005
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
2 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Olanzapina
- Asenapina
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05817
- Aphrodite;
- 25543
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .