Werkzaamheid en veiligheid van asenapine vergeleken met olanzapine bij patiënten met aanhoudende negatieve symptomen van schizofrenie (25543)(voltooid)(P05817)
7 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co
Een multicenter, dubbelblinde, flexibele dosis, 6 maanden durende proef waarin de werkzaamheid en veiligheid van asenapine wordt vergeleken met olanzapine bij stabiele proefpersonen met overheersende, aanhoudende negatieve symptomen van schizofrenie
Behandeling met conventionele antipsychotica zoals haloperidol heeft weinig effect of kan soms zelfs de negatieve symptomen (zoals afgestompt affect, emotionele terugtrekking en slechte verstandhouding) van schizofrenie verergeren.
De nieuwere "atypische" antipsychotica, zoals olanzapine, hebben verbetering laten zien in de behandeling van negatieve symptomen in acute onderzoeken.
Het doel van deze studie is om een experimenteel middel (asenapine) te vergelijken met een op de markt gebracht middel (olanzapine) bij de behandeling van stabiele proefpersonen met aanhoudende negatieve symptomen van schizofrenie gedurende 6 maanden.
Patiënten die deze studie voltooien, kunnen in aanmerking komen voor deelname aan een verlenging van 6 maanden behandeling.
Patiënten moeten stabiele symptomen hebben voordat ze aan de studie beginnen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
481
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een gedocumenteerde huidige diagnose hebben van schizofrenie van het paranoïde, ongeorganiseerde, catatone, residuele of ongedifferentieerde subtype met aanhoudende negatieve symptomen.
- Geen toename van psychiatrische zorg gedurende de afgelopen maanden door verergering van symptomen van schizofrenie.
- Verzorger vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Een ongecontroleerde, onstabiele, klinisch significante medische aandoening hebben.
- Een andere psychiatrische stoornis dan schizofrenie als primaire diagnose hebben, waaronder depressie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Olanzapine
|
5-20 mg oraal eenmaal daags gedurende 26 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Asenapine
|
5-10 mg sublinguaal tweemaal daags gedurende 26 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline na 6 maanden in negatieve symptomen van schizofrenie gemeten met de Negative Symptom Assessment (NSA)-schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden in kwaliteit van leven gemeten door de Quality of Life (QLS)-schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
|
Positieve en negatieve symptomen en andere symptomen van schizofrenie, bijv. vijandigheid, opwinding, gedesorganiseerde gedachten en cognitie gemeten door de Positive and Negative Symptom Scale (PANSS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
|
Depressieve symptomen gemeten met de Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
|
Algehele klinische globale indruk van verbetering van de ernst gemeten door de Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) en Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Olanzapine
- Asenapine
Andere studie-ID-nummers
- P05817
- Aphrodite;
- 25543
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .