Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asenapiinin teho ja turvallisuus verrattuna olantsapiiniin potilailla, joilla on pysyviä negatiivisia skitsofrenian oireita (25543)(VALMIS)(P05817)

tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, joustava annos, 6 kuukauden koe, jossa verrataan asenapiinin tehokkuuden turvallisuutta olantsapiiniin vakailla koehenkilöillä, joilla on vallitsevia, pysyviä negatiivisia skitsofrenian oireita

Hoidolla tavanomaisilla psykoosilääkkeillä, kuten haloperidolilla, on vain vähän vaikutusta tai se voi joskus jopa pahentaa skitsofrenian negatiivisia oireita (kuten tylsistynyttä mielialaa, emotionaalista vetäytymistä ja huonoa suhdetta). Uudemmat "epätyypilliset" psykoosilääkkeet, kuten olantsapiini, ovat osoittaneet parantumista negatiivisten oireiden hoidossa akuuteissa kokeissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tutkimusyhdistettä (asenapiinia) markkinoituun aineeseen (olantsapiiniin) hoidettaessa vakaita henkilöitä, joilla on jatkuvia negatiivisia skitsofrenian oireita 6 kuukauden ajan. Tämän tutkimuksen suorittavat potilaat voivat olla oikeutettuja osallistumaan 6 kuukauden jatkohoitoon. Potilaiden oireiden on oltava vakaat ennen tutkimukseen tuloa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

481

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on dokumentoitu nykyinen diagnoosi skitsofreniasta, joka on vainoharhainen, epäjärjestynyt, katatoninen, jäännös tai erilaistumaton alatyyppi, jolla on pysyviä negatiivisia oireita.
  • Psykiatrisen hoidon taso ei ole noussut viime kuukausina skitsofrenian oireiden pahenemisen vuoksi.
  • Tarvitaan hoitaja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on hallitsematon, epävakaa kliinisesti merkittävä sairaus.
  • Onko sinulla jokin muu psyykkinen häiriö kuin skitsofrenia ensisijaisena diagnoosina, mukaan lukien masennus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Olantsapiini
Lääke: olantsapiini
5-20 mg suun kautta kerran päivässä 26 viikon ajan
Muut nimet:
  • Zyprexa
Kokeellinen: Asenapiini
Lääke: asenapiini
5-10 mg kielen alle kahdesti päivässä 26 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla skitsofrenian negatiivisissa oireissa mitattuna Negative Symptoms Assessment (NSA) -asteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla elämänlaadussa mitattuna elämänlaatuasteikolla (QLS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Skitsofrenian positiiviset ja negatiiviset oireet ja muut oireet, kuten vihamielisyys, jännitys, ajatukset ja kognitio, mitattuna positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikolla (PANSS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Masennusoireet mitattuna Calgaryn skitsofrenian masennusasteikolla (CDSS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Kliininen kokonaisvaikutelma vaikeusasteen paranemisesta mitattuna CGI-S- ja kliinisillä yleisvaikutelmilla (CGI-I)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P05817
  • Aphrodite;
  • 25543

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa