Эффективность и безопасность азенапина по сравнению с оланзапином у пациентов со стойкими негативными симптомами шизофрении (25543) (ЗАВЕРШЕНО) (P05817)
13 августа 2024 г. обновлено: Organon and Co
Многоцентровое двойное слепое 6-месячное исследование с гибкими дозами по сравнению эффективности и безопасности азенапина с оланзапином у стабильных субъектов с преобладающими стойкими негативными симптомами шизофрении
Лечение традиционными нейролептиками, такими как галоперидол, малоэффективно или иногда может даже ухудшить негативные симптомы шизофрении (такие как притупление аффекта, эмоциональная замкнутость и плохое взаимопонимание).
Новые «атипичные» нейролептики, такие как оланзапин, продемонстрировали улучшение в лечении негативных симптомов в острых испытаниях.
Целью данного исследования является сравнение исследуемого соединения (азенапина) с имеющимся в продаже препаратом (оланзапином) при лечении стабильных субъектов с персистирующими негативными симптомами шизофрении в течение 6 месяцев.
Пациенты, завершившие это исследование, могут иметь право на участие в продлении лечения на 6 месяцев.
Пациенты должны иметь стабильные симптомы до включения в исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
481
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь документально подтвержденный текущий диагноз шизофрении параноидного, дезорганизованного, кататонического, резидуального или недифференцированного подтипа со стойкими негативными симптомами.
- Отсутствие повышения уровня психиатрической помощи за последние несколько месяцев в связи с ухудшением симптомов шизофрении.
- Требуется сиделка.
Критерий исключения:
- Иметь неконтролируемое, нестабильное клинически значимое заболевание.
- Наличие любого другого психического расстройства, кроме шизофрении, в качестве основного диагноза, включая депрессию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Оланзапин
|
5-20 мг перорально один раз в день в течение 26 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Азенапин
|
5-10 мг сублингвально 2 раза в день в течение 26 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев в негативных симптомах шизофрении, измеренных по шкале оценки негативных симптомов (NSA)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, измеренное по шкале качества жизни (QLS).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Положительные и отрицательные симптомы и другие симптомы шизофрении, например, враждебность, возбуждение, дезорганизованные мысли и познание, измеряемые по Шкале положительных и отрицательных симптомов (PANSS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Депрессивные симптомы, измеряемые по Калгарийской шкале депрессии для шизофрении (CDSS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Общее клиническое общее впечатление об улучшении тяжести, измеренное с помощью общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S) и общего клинического впечатления об улучшении (CGI-I)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 августа 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
- Оланзапин
- Азенапин
Другие идентификационные номера исследования
- P05817
- Aphrodite;
- 25543
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .