Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af asenapin sammenlignet med olanzapin hos patienter med vedvarende negative symptomer på skizofreni (25543)(UDFULDET)(P05817)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Et multicenter, dobbeltblindt, fleksibelt dosis, 6-måneders forsøg, der sammenligner effektivitetssikkerheden af ​​asenapin med olanzapin hos stabile forsøgspersoner med overvejende, vedvarende negative symptomer på skizofreni

Behandling med konventionelle antipsykotika såsom haloperidol har ringe effekt eller kan nogle gange endda forværre negative symptomer (såsom afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning og dårlig rapport) af skizofreni. De nyere "atypiske" antipsykotika, såsom olanzapin, har vist forbedring i behandlingen af ​​negative symptomer i akutte forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en undersøgelsesforbindelse (asenapin) med et markedsført middel (olanzapin) til behandling af stabile personer med vedvarende negative symptomer på skizofreni i 6 måneder. Patienter, der gennemfører denne undersøgelse, kan være berettiget til at deltage i en forlængelse af 6 måneders behandling. Patienter skal have stabile symptomer før påbegyndelse af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

481

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en dokumenteret aktuel diagnose af skizofreni af paranoid, uorganiseret, katatonisk, resterende eller udifferentieret undertype med vedvarende negative symptomer.
  • Ingen stigning i niveauet af psykiatrisk behandling i løbet af de sidste par måneder på grund af forværring af symptomer på skizofreni.
  • Påkrævet omsorgsperson.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en ukontrolleret, ustabil klinisk signifikant medicinsk tilstand.
  • Har en anden psykiatrisk lidelse end skizofreni som primær diagnose, herunder depression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Olanzapin
Medicin: olanzapin
5-20 mg gennem munden én gang dagligt i 26 uger
Andre navne:
  • Zyprexa
Eksperimentel: Asenapin
Medicin: asenapin
5-10 mg sublingualt to gange dagligt i 26 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline efter 6 måneder i negative symptomer på skizofreni målt ved NSA-skalaen (Negative Symptoms Assessment).
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Ændring fra baseline ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline ved 6 måneder i livskvalitet målt ved livskvalitetsskalaen (QLS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Positive og negative symptomer og andre symptomer på skizofreni, f.eks. fjendtlighed, spænding, uorganiserede tanker og kognition målt ved Positive og Negative Symptom Scale (PANSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Depressive symptomer målt ved Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Samlet klinisk globalt indtryk af alvorlighedsforbedring målt ved Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) og Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Ændring fra baseline ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05817
  • Aphrodite;
  • 25543

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med asenapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner