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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00212836
Wirksamkeit und Sicherheit von Asenapin im Vergleich zu Olanzapin bei Patienten mit anhaltenden negativen Symptomen einer Schizophrenie (25543) (ABGESCHLOSSEN) (P05817)
7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co
Eine multizentrische, doppelblinde, 6-monatige Studie mit flexibler Dosierung zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Asenapin mit Olanzapin bei stabilen Probanden mit vorherrschenden, anhaltenden negativen Symptomen der Schizophrenie
Die Behandlung mit herkömmlichen Antipsychotika wie Haloperidol hat kaum Wirkung oder kann manchmal sogar die negativen Symptome (wie Affektlosigkeit, emotionaler Rückzug und schlechtes Verhältnis) der Schizophrenie verschlimmern.
Die neueren „atypischen“ Antipsychotika wie Olanzapin haben in Akutstudien eine Verbesserung bei der Behandlung negativer Symptome gezeigt.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Prüfsubstanz (Asenapin) mit einem vermarkteten Wirkstoff (Olanzapin) bei der Behandlung stabiler Probanden mit anhaltenden negativen Symptomen einer Schizophrenie über 6 Monate zu vergleichen.
Patienten, die diese Studie abschließen, haben möglicherweise Anspruch auf eine Verlängerung der Behandlung um sechs Monate.
Vor Studienbeginn müssen die Patienten stabile Symptome aufweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
481
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über eine dokumentierte aktuelle Diagnose einer Schizophrenie vom paranoiden, desorganisierten, katatonischen, persistierenden oder undifferenzierten Subtyp mit anhaltenden negativen Symptomen verfügen.
- Kein Anstieg der psychiatrischen Versorgung in den letzten Monaten aufgrund der Verschlechterung der Symptome der Schizophrenie.
- Betreuungsperson erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Sie leiden an einer unkontrollierten, instabilen, klinisch bedeutsamen Erkrankung.
- Sie haben eine andere psychiatrische Störung außer Schizophrenie als Hauptdiagnose, einschließlich Depression.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Olanzapin
|
5-20 mg oral einmal täglich für 26 Wochen
Andere Namen:
|
Experimental: Asenapin
|
5-10 mg sublingual zweimal täglich für 26 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten bei den Negativsymptomen der Schizophrenie, gemessen anhand der Negative Symptoms Assessment (NSA)-Skala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der Lebensqualität nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Lebensqualitätsskala (QLS).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Positive und negative Symptome und andere Symptome der Schizophrenie, z. B. Feindseligkeit, Aufregung, desorganisierte Gedanken und Wahrnehmung, gemessen anhand der Positive and Negative Symptom Scale (PANSS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Depressive Symptome gemessen anhand der Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Gesamter klinischer Gesamteindruck der Schweregradverbesserung, gemessen anhand des Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) und des Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. April 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. August 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Olanzapin
- Asenapin
Andere Studien-ID-Nummern
- P05817
- Aphrodite;
- 25543
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
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