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Wirksamkeit und Sicherheit von Asenapin im Vergleich zu Olanzapin bei Patienten mit anhaltenden negativen Symptomen einer Schizophrenie (25543) (ABGESCHLOSSEN) (P05817)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine multizentrische, doppelblinde, 6-monatige Studie mit flexibler Dosierung zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Asenapin mit Olanzapin bei stabilen Probanden mit vorherrschenden, anhaltenden negativen Symptomen der Schizophrenie

Die Behandlung mit herkömmlichen Antipsychotika wie Haloperidol hat kaum Wirkung oder kann manchmal sogar die negativen Symptome (wie Affektlosigkeit, emotionaler Rückzug und schlechtes Verhältnis) der Schizophrenie verschlimmern. Die neueren „atypischen“ Antipsychotika wie Olanzapin haben in Akutstudien eine Verbesserung bei der Behandlung negativer Symptome gezeigt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Prüfsubstanz (Asenapin) mit einem vermarkteten Wirkstoff (Olanzapin) bei der Behandlung stabiler Probanden mit anhaltenden negativen Symptomen einer Schizophrenie über 6 Monate zu vergleichen. Patienten, die diese Studie abschließen, haben möglicherweise Anspruch auf eine Verlängerung der Behandlung um sechs Monate. Vor Studienbeginn müssen die Patienten stabile Symptome aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

481

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über eine dokumentierte aktuelle Diagnose einer Schizophrenie vom paranoiden, desorganisierten, katatonischen, persistierenden oder undifferenzierten Subtyp mit anhaltenden negativen Symptomen verfügen.
  • Kein Anstieg der psychiatrischen Versorgung in den letzten Monaten aufgrund der Verschlechterung der Symptome der Schizophrenie.
  • Betreuungsperson erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Sie leiden an einer unkontrollierten, instabilen, klinisch bedeutsamen Erkrankung.
  • Sie haben eine andere psychiatrische Störung außer Schizophrenie als Hauptdiagnose, einschließlich Depression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Olanzapin
5-20 mg oral einmal täglich für 26 Wochen
Andere Namen:
  • Zyprexa
Experimental: Asenapin
5-10 mg sublingual zweimal täglich für 26 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten bei den Negativsymptomen der Schizophrenie, gemessen anhand der Negative Symptoms Assessment (NSA)-Skala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Lebensqualitätsskala (QLS).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Positive und negative Symptome und andere Symptome der Schizophrenie, z. B. Feindseligkeit, Aufregung, desorganisierte Gedanken und Wahrnehmung, gemessen anhand der Positive and Negative Symptom Scale (PANSS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Depressive Symptome gemessen anhand der Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Gesamter klinischer Gesamteindruck der Schweregradverbesserung, gemessen anhand des Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) und des Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asenapin

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