- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00212836
Effekt og sikkerhet av asenapin sammenlignet med olanzapin hos pasienter med vedvarende negative symptomer på schizofreni (25543)(FERDIG)(P05817)
7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co
En multisenter, dobbeltblind, fleksibel dose, 6-måneders prøveversjon som sammenligner effektivitetssikkerheten til asenapin med olanzapin hos stabile personer med dominerende, vedvarende negative symptomer på schizofreni
Behandling med konvensjonelle antipsykotika som haloperidol har liten effekt eller kan noen ganger til og med forverre negative symptomer (som avstumpet affekt, følelsesmessig tilbaketrekning og dårlig rapport) av schizofreni.
De nyere "atypiske" antipsykotika, som olanzapin, har vist forbedring i behandlingen av negative symptomer i akutte forsøk.
Hensikten med denne studien er å sammenligne en undersøkelsesforbindelse (asenapin) med et markedsført middel (olanzapin) ved behandling av stabile personer med vedvarende negative symptomer på schizofreni i 6 måneder.
Pasienter som fullfører denne studien kan være kvalifisert til å delta i en forlengelse på 6 måneders behandling.
Pasienter er pålagt å ha stabile symptomer før de går inn i studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
481
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en dokumentert nåværende diagnose av schizofreni av paranoid, uorganisert, katatonisk, gjenværende eller udifferensiert subtype med vedvarende negative symptomer.
- Ingen økning i nivået av psykiatrisk behandling i løpet av de siste månedene på grunn av forverring av symptomer på schizofreni.
- Omsorgsperson kreves.
Ekskluderingskriterier:
- Har en ukontrollert, ustabil klinisk signifikant medisinsk tilstand.
- Har andre psykiatriske lidelser enn schizofreni som primærdiagnose, inkludert depresjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Olanzapin
|
5-20 mg gjennom munnen én gang daglig i 26 uker
Andre navn:
|
Eksperimentell: Asenapin
|
5-10 mg sublingualt to ganger daglig i 26 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer fra baseline ved 6 måneder i negative symptomer på schizofreni målt ved NSA-skalaen (Negative Symptoms Assessment)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
|
Endring fra baseline ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline ved 6 måneder i livskvalitet målt ved livskvalitetsskalaen (QLS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
|
Endring fra baseline ved 6 måneder
|
Positive og negative symptomer og andre symptomer på schizofreni, f.eks. fiendtlighet, opphisselse, uorganiserte tanker og kognisjon målt ved Positive og Negative Symptom Scale (PANSS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
|
Endring fra baseline ved 6 måneder
|
Depressive symptomer målt ved Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
|
Endring fra baseline ved 6 måneder
|
Totalt klinisk globalt inntrykk av alvorlighetsforbedring målt ved Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) og Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
|
Endring fra baseline ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2005
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2007
Studiet fullført (Faktiske)
2. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Olanzapin
- Asenapin
Andre studie-ID-numre
- P05817
- Aphrodite;
- 25543
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på asenapin
-
Organon and CoFullført
-
Lori Davis, MDMerck Sharp & Dohme LLC; Forest LaboratoriesFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Duke UniversityMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Organon and CoFullført
-
Organon and CoFullførtSchizofreni, paranoid | Schizofreni, uorganisert | Schizofreni, udifferensiert
-
Organon and CoFullført
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCAccutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.Fullført
-
Organon and CoFullført
-
Organon and CoFullførtSchizofreni, paranoid | Schizofreni, uorganisert | Schizofreni, udifferensiert