Effekt och säkerhet av asenapin jämfört med olanzapin hos patienter med ihållande negativa symtom på schizofreni (25543)(SLUTAD)(P05817)
13 augusti 2024 uppdaterad av: Organon and Co
En multicenter, dubbelblind, flexibel dos, 6-månaders försök som jämför effektivitetssäkerheten av asenapin med olanzapin hos stabila patienter med dominerande, ihållande negativa symtom på schizofreni
Behandling med konventionella antipsykotika som haloperidol har liten effekt eller kan ibland till och med förvärra negativa symtom (såsom avtrubbad påverkan, känslomässigt tillbakadragande och dålig rapport) av schizofreni.
De nyare "atypiska" antipsykotiska medlen, såsom olanzapin, har visat förbättring i behandlingen av negativa symtom i akuta försök.
Syftet med denna studie är att jämföra en undersökningssubstans (asenapin) med ett marknadsfört medel (olanzapin) vid behandling av stabila patienter med ihållande negativa symtom på schizofreni under 6 månader.
Patienter som slutför denna studie kan vara berättigade att delta i en förlängning av 6 månaders behandling.
Patienter måste ha stabila symtom innan studien påbörjas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
481
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en dokumenterad aktuell diagnos av schizofreni av paranoid, oorganiserad, katatonisk, kvarvarande eller odifferentierad subtyp med ihållande negativa symtom.
- Ingen ökning av nivån på psykiatrisk vård under de senaste månaderna på grund av förvärrade symtom på schizofreni.
- Vårdgivare krävs.
Exklusions kriterier:
- Har ett okontrollerat, instabilt kliniskt signifikant medicinskt tillstånd.
- Har någon annan psykiatrisk störning förutom schizofreni som primär diagnos inklusive depression.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Olanzapin
|
5-20 mg genom munnen en gång dagligen i 26 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Asenapin
|
5-10 mg sublingualt två gånger dagligen i 26 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar från baslinjen vid 6 månader i negativa symtom på schizofreni mätt med NSA-skalan (Negative Symptoms Assessment)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
|
Ändring från baslinjen vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen vid 6 månader i livskvalitet mätt med livskvalitetsskalan (QLS)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
|
Ändring från baslinjen vid 6 månader
|
|
Positiva och negativa symtom och andra symtom på schizofreni, t.ex. fientlighet, spänning, oorganiserade tankar och kognition mätt med Positiva och Negativa Symptom Scale (PANSS)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
|
Ändring från baslinjen vid 6 månader
|
|
Depressiva symtom mätt med Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
|
Ändring från baslinjen vid 6 månader
|
|
Övergripande kliniskt globalt intryck av allvarlighetsförbättring mätt med Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) och Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
|
Ändring från baslinjen vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2007
Avslutad studie (Faktisk)
2 augusti 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2005
Första postat (Beräknad)
21 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2024
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Selektiva serotoninåterupptagshämmare
- Olanzapin
- Asenapin
Andra studie-ID-nummer
- P05817
- Aphrodite;
- 25543
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .