정신분열증의 지속적인 음성 증상이 있는 환자에서 올란자핀과 비교한 아세나핀의 효능 및 안전성(25543)(완료)(P05817)
2024년 8월 13일 업데이트: Organon and Co
정신분열증의 우세하고 지속적인 음성 증상이 있는 안정적인 피험자에서 아세나핀과 올란자핀의 효능 안전성을 비교하는 다기관, 이중 맹검, 가변 용량, 6개월 시험
할로페리돌과 같은 기존의 항정신병약을 사용한 치료는 효과가 거의 없거나 때로는 정신분열증의 음성 증상(예: 둔감한 정서, 정서적 위축 및 열악한 관계)을 악화시킬 수 있습니다.
올란자핀과 같은 새로운 "비정형" 항정신병 약물은 급성 시험에서 음성 증상의 치료에서 개선을 보였습니다.
이 연구의 목적은 6개월 동안 정신분열증의 지속적인 음성 증상이 있는 안정적인 피험자의 치료에서 조사 화합물(아세나핀)과 시판 제제(올란자핀)를 비교하는 것입니다.
이 연구를 완료한 환자는 치료 기간을 6개월 연장할 수 있습니다.
환자는 연구에 들어가기 전에 안정적인 증상이 있어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
481
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지속적인 음성 증상이 있는 편집증, 와해형, 긴장형, 잔존형 또는 미분화 하위 유형의 정신분열증에 대한 문서화된 현재 진단이 있어야 합니다.
- 정신 분열증 증상의 악화로 인해 지난 몇 개월 동안 정신과 치료 수준이 증가하지 않았습니다.
- 간병인이 필요합니다.
제외 기준:
- 통제할 수 없고 불안정하며 임상적으로 중요한 의학적 상태가 있는 경우.
- 우울증을 포함한 일차 진단으로 정신 분열증 이외의 다른 정신 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 올란자핀
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26주 동안 하루에 한 번 입으로 5-20mg
다른 이름들:
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실험적: 아세나핀
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26주 동안 매일 2회 5-10 mg 설하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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음성 증상 평가(NSA) 척도에 의해 측정된 정신분열증의 음성 증상에서 6개월 기준선으로부터의 변화
기간: 6개월 기준선에서 변경
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6개월 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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삶의 질(QLS) 척도에 의해 측정된 삶의 질에서 6개월 기준선으로부터의 변화
기간: 6개월 기준선에서 변경
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6개월 기준선에서 변경
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정신분열증의 양성 및 음성 증상 및 기타 증상(예: 적개심, 흥분, 와해된 사고 및 양성 및 음성 증상 척도(PANSS)로 측정된 인지)
기간: 6개월 기준선에서 변경
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6개월 기준선에서 변경
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정신 분열증에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS)로 측정한 우울 증상
기간: 6개월 기준선에서 변경
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6개월 기준선에서 변경
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CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 및 CGI-I(Clinical Global Impression of Improvement)로 측정한 중증도 개선의 전반적인 임상적 글로벌 인상
기간: 6개월 기준선에서 변경
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6개월 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P05817
- Aphrodite;
- 25543
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
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