Eficacia y seguridad de asenapina en comparación con olanzapina en pacientes con síntomas negativos persistentes de esquizofrenia (25543)(COMPLETADO)(P05817)
13 de agosto de 2024 actualizado por: Organon and Co
Un ensayo multicéntrico, doble ciego, de dosis flexible, de 6 meses que compara la seguridad de la eficacia de asenapina con olanzapina en sujetos estables con síntomas negativos predominantes y persistentes de esquizofrenia
El tratamiento con antipsicóticos convencionales, como el haloperidol, tiene poco efecto o, en ocasiones, incluso puede empeorar los síntomas negativos (como embotamiento afectivo, aislamiento emocional y mala relación) de la esquizofrenia.
Los agentes antipsicóticos "atípicos" más nuevos, como la olanzapina, han mostrado mejoras en el tratamiento de los síntomas negativos en ensayos agudos.
El propósito de este estudio es comparar un compuesto en investigación (asenapina) con un agente comercializado (olanzapina) en el tratamiento de sujetos estables con síntomas negativos persistentes de esquizofrenia durante 6 meses.
Los pacientes que completen este estudio pueden ser elegibles para participar en una extensión de 6 meses de tratamiento.
Se requiere que los pacientes tengan síntomas estables antes de ingresar al estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
481
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico actual documentado de esquizofrenia de subtipo paranoide, desorganizado, catatónico, residual o indiferenciado con síntomas negativos persistentes.
- Ningún aumento en el nivel de atención psiquiátrica durante los últimos meses debido al empeoramiento de los síntomas de la esquizofrenia.
- Se requiere cuidador.
Criterio de exclusión:
- Tener una afección médica clínicamente significativa, inestable e incontrolada.
- Tiene cualquier otro trastorno psiquiátrico que no sea esquizofrenia como diagnóstico principal, incluida la depresión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Olanzapina
|
5-20 mg por vía oral una vez al día durante 26 semanas
Otros nombres:
|
|
Experimental: Asenapina
|
5-10 mg por vía sublingual dos veces al día durante 26 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios desde el inicio a los 6 meses en los síntomas negativos de la esquizofrenia medidos por la escala de evaluación de síntomas negativos (NSA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio a los 6 meses en la calidad de vida medida por la escala Quality of Life (QLS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
|
Síntomas positivos y negativos y otros síntomas de la esquizofrenia, por ejemplo, hostilidad, excitación, pensamientos y cognición desorganizados medidos por la Escala de Síntomas Positivos y Negativos (PANSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
|
Síntomas depresivos medidos por la Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
|
Impresión clínica global general de mejora de la gravedad medida por la Impresión clínica global de gravedad (CGI-S) y la Impresión clínica global de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Olanzapina
- Asenapina
Otros números de identificación del estudio
- P05817
- Aphrodite;
- 25543
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .