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GALLANT 6 Tesaglitazar vs. Pioglitazone

2010年11月17日 更新者：AstraZeneca

A 24-Wk Randomised, Double-Blind, Multi-Centre, Active-Controlled (Pioglitazone) Study to Evaluate the Efficacy, Safety & Tolerability of Tesaglitazar Therapy When Administered to Patients With Type 2 Diabetes

This is a 24-week randomized, double-blind, multi-center, active-controlled (pioglitazone) study of tesaglitazar (0.5 mg and 1 mg) in patients with type 2 diabetes, not adequately controlled on diet and lifestyle advice alone during the run-in period. The study comprises a 3-week enrollment period, 6 week placebo single blind run in period followed by a 24-week double blind treatment period and a 3-week follow-up period.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

1450

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
      • Córdoba、アルゼンチン
        • Research Site
      • Moron- Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
      • Quilmes - Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Sites
      • Rosario、アルゼンチン
        • Research Site
      • Salta、アルゼンチン
        • Research Site
  • イギリス
      • Belfast、イギリス
        • Research Site
      • Cardiff、イギリス
        • Research Site
      • Edinburgh、イギリス
        • Research Site
      • Glasgow、イギリス
        • Research Site
      • Kent、イギリス
        • Research Site
      • Leeds、イギリス
        • Research Site
      • Mid Glamorgan、イギリス
        • Research Site
      • Pembrokeshire、イギリス
        • Research Site
      • Plymouth、イギリス
        • Research Site
      • Reading、イギリス
        • Research Site
      • Surrey、イギリス
        • Research Site
      • Wiltshire、イギリス
        • Research Site
    • Ireland
      • Dublin、Ireland、イギリス
        • Research Site
      • Wexford、Ireland、イギリス
        • Research Site
    • NI
      • Antrim、NI、イギリス
        • Research Site
  • カナダ
      • Chicoutimi、カナダ
        • Research Site
      • Longueuil、カナダ
        • Research Site
      • Montreal、カナダ
        • Research Site
      • St. John's、カナダ
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford、British Columbia、カナダ
        • Research Site
      • Chilliwack、British Columbia、カナダ
        • Research Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Research Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Dartmouth、Nova Scotia、カナダ
        • Research Site
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • Research Site
      • Truro、Nova Scotia、カナダ
        • Research Site
      • Windsor、Nova Scotia、カナダ
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Etobicoke、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Kingston、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Niagara Falls、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Oshawa、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Scarborough、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • St. Catharines、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Windsor、Ontario、カナダ
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ
        • Research Site
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー
        • Research Site
      • Elvernum、ノルウェー
        • Research Site
      • Hamar、ノルウェー
        • Research Site
      • Horten、ノルウェー
        • Research Site
      • Kongsberg、ノルウェー
        • Research Site
      • Lena、ノルウェー
        • Research Site
      • Loeten、ノルウェー
        • Research Site
      • Lysaker、ノルウェー
        • Research Site
      • Oslo、ノルウェー
        • Research Site
      • Osteraas、ノルウェー
        • Research Site
      • Skedsmokorset、ノルウェー
        • Research Site
      • Straume、ノルウェー
        • Research Site
      • Toensberg、ノルウェー
        • Research Site
      • Tronheim、ノルウェー
        • Research Site
      • Ås、ノルウェー
        • Research Site
  • フィンランド
      • Espoo、フィンランド
        • Research Site
      • Helsinki、フィンランド
        • Research Site
      • Kuopio、フィンランド
        • Research Site
      • Pietarsaar、フィンランド
        • Research Site
      • Pori、フィンランド
        • Research Site
      • Tampere、フィンランド
        • Research Site
  • ブラジル
      • Curitiba、ブラジル
        • Research Site
  • メキシコ
      • Guadalajara Jalisco、メキシコ
        • Research Site
      • Mexico、メキシコ
        • Research Site
      • Mexico City、メキシコ
        • Research Site
      • Nuevo Leon、メキシコ
        • Research Site
      • Puebla、メキシコ
        • Research Site
      • Torreon、メキシコ
        • Research Site
      • Zapopan、メキシコ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Provision of a written informed consent
  • Men or women who are ³18 years of age
  • Female patients: postmenopausal, hysterectomized, or if of childbearing potential, using a reliable method of birth control
  • Diagnosed with type 2 diabetes
  • Treated with diet alone or treatment with a single oral antidiabetic agent or low doses of two oral antidiabetic agents

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • New York Heart Association heart failure Class III or IV
  • Treatment with chronic insulin
  • History of hypersensitivity or intolerance to any peroxisome proliferator-activated receptor agonist (like Actos or Avandia), fenofibrate, metformin or 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A reductase inhibitor (statin)
  • History of drug-induced myopathy or drug-induced creatine kinase elevation, liver enzyme elevations, neutropenia (low white blood cells)
  • Creatinine levels above twice the normal range
  • Creatine kinase above 3 times the upper limit of normal
  • Received any investigational product in other clinical studies within 12 weeks
  • Any clinically significant abnormality identified on physical examination, laboratory tests or electrocardiogram, which in the judgment of the investigator would compromise the patient's safety or successful participation in the clinical study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
グリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからランダム化された治療期間の終わりまでの絶対変化

二次結果の測定

結果測定
空腹時血漿グルコース（FPG）、インスリン、プロインスリン、C-ペプチドの変化
計算された可変ホメオスタシス評価モデルの変化の評価によるインスリン感受性
FPG、恒常性評価モデル、インスリン、プロインスリン、C-ペプチド
事前に指定された値に従って、HbA1c、FPG、TG、HDL C、総コレステロール、非 HDL C および LDL C のレスポンダー分析
テサグリタザールの薬物動態
有害事象、臨床検査値、心電図、脈拍、血圧、低血糖事象、体重、心臓評価、身体検査の評価によるテサグリタザールの安全性と忍容性
Lipid parameters
Assess the effects on patient-reported outcomes using the Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36)
Validate the Work Productivity and Activity Impairment-Diabetes Questionnaire (WPAI Diabetes) and the Diabetes Productivity Impairment Questionnaire (DPIQ) (US only).

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年8月1日

一次修了 (実際)

2006年10月1日

研究の完了 (実際)

2006年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年11月17日

最終確認日

2010年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D6160C00030

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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