Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GALLANT 6 Tesaglitazar vs. Pioglitazone

keskiviikko 17. marraskuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca

A 24-Wk Randomised, Double-Blind, Multi-Centre, Active-Controlled (Pioglitazone) Study to Evaluate the Efficacy, Safety & Tolerability of Tesaglitazar Therapy When Administered to Patients With Type 2 Diabetes

This is a 24-week randomized, double-blind, multi-center, active-controlled (pioglitazone) study of tesaglitazar (0.5 mg and 1 mg) in patients with type 2 diabetes, not adequately controlled on diet and lifestyle advice alone during the run-in period. The study comprises a 3-week enrollment period, 6 week placebo single blind run in period followed by a 24-week double blind treatment period and a 3-week follow-up period.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

1450

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site
      • Córdoba, Argentiina
        • Research Site
      • Moron- Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site
      • Quilmes - Buenos Aires, Argentiina
        • Research Sites
      • Rosario, Argentiina
        • Research Site
      • Salta, Argentiina
        • Research Site
  • Brasilia
      • Curitiba, Brasilia
        • Research Site
  • Kanada
      • Chicoutimi, Kanada
        • Research Site
      • Longueuil, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Kanada
        • Research Site
      • St. John's, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
      • Windsor, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Meksiko
      • Guadalajara Jalisco, Meksiko
        • Research Site
      • Mexico, Meksiko
        • Research Site
      • Mexico City, Meksiko
        • Research Site
      • Nuevo Leon, Meksiko
        • Research Site
      • Puebla, Meksiko
        • Research Site
      • Torreon, Meksiko
        • Research Site
      • Zapopan, Meksiko
        • Research Site
  • Norja
      • Bergen, Norja
        • Research Site
      • Elvernum, Norja
        • Research Site
      • Hamar, Norja
        • Research Site
      • Horten, Norja
        • Research Site
      • Kongsberg, Norja
        • Research Site
      • Lena, Norja
        • Research Site
      • Loeten, Norja
        • Research Site
      • Lysaker, Norja
        • Research Site
      • Oslo, Norja
        • Research Site
      • Osteraas, Norja
        • Research Site
      • Skedsmokorset, Norja
        • Research Site
      • Straume, Norja
        • Research Site
      • Toensberg, Norja
        • Research Site
      • Tronheim, Norja
        • Research Site
      • Ås, Norja
        • Research Site
  • Suomi
      • Espoo, Suomi
        • Research Site
      • Helsinki, Suomi
        • Research Site
      • Kuopio, Suomi
        • Research Site
      • Pietarsaar, Suomi
        • Research Site
      • Pori, Suomi
        • Research Site
      • Tampere, Suomi
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Kent, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Mid Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Pembrokeshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Ireland
      • Dublin, Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Wexford, Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • NI
      • Antrim, NI, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Provision of a written informed consent
  • Men or women who are ³18 years of age
  • Female patients: postmenopausal, hysterectomized, or if of childbearing potential, using a reliable method of birth control
  • Diagnosed with type 2 diabetes
  • Treated with diet alone or treatment with a single oral antidiabetic agent or low doses of two oral antidiabetic agents

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • New York Heart Association heart failure Class III or IV
  • Treatment with chronic insulin
  • History of hypersensitivity or intolerance to any peroxisome proliferator-activated receptor agonist (like Actos or Avandia), fenofibrate, metformin or 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A reductase inhibitor (statin)
  • History of drug-induced myopathy or drug-induced creatine kinase elevation, liver enzyme elevations, neutropenia (low white blood cells)
  • Creatinine levels above twice the normal range
  • Creatine kinase above 3 times the upper limit of normal
  • Received any investigational product in other clinical studies within 12 weeks
  • Any clinically significant abnormality identified on physical examination, laboratory tests or electrocardiogram, which in the judgment of the investigator would compromise the patient's safety or successful participation in the clinical study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta satunnaistetun hoitojakson loppuun glykosyloidussa hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos plasman paastoglukoosissa (FPG), insuliinissa, proinsuliinissa ja C-peptidissä
Insuliiniherkkyys arvioimalla muutos lasketussa muuttuvan homeostaasin arviointimallissa
FPG, homeostaasin arviointimalli, insuliini, proinsuliini, C-peptidi
HbA1c:n, FPG:n, TG:n, HDL C:n, kokonaiskolesterolin, ei-HDL C:n ja LDL C:n vasteanalyysit ennalta määritettyjen arvojen mukaisesti
Tesaglitatsarin farmakokinetiikka
Tesaglitatsarin turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla haittatapahtumat, laboratorioarvot, EKG, pulssi, verenpaine, hypoglykeemiset tapahtumat, ruumiinpaino, sydämen arviointi ja fyysinen tutkimus
Lipid parameters
Assess the effects on patient-reported outcomes using the Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36)
Validate the Work Productivity and Activity Impairment-Diabetes Questionnaire (WPAI Diabetes) and the Diabetes Productivity Impairment Questionnaire (DPIQ) (US only).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D6160C00030

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa