Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GALLANT 6 Tesaglitazar vs. Pioglitazone

17. november 2010 opdateret af: AstraZeneca

A 24-Wk Randomised, Double-Blind, Multi-Centre, Active-Controlled (Pioglitazone) Study to Evaluate the Efficacy, Safety & Tolerability of Tesaglitazar Therapy When Administered to Patients With Type 2 Diabetes

This is a 24-week randomized, double-blind, multi-center, active-controlled (pioglitazone) study of tesaglitazar (0.5 mg and 1 mg) in patients with type 2 diabetes, not adequately controlled on diet and lifestyle advice alone during the run-in period. The study comprises a 3-week enrollment period, 6 week placebo single blind run in period followed by a 24-week double blind treatment period and a 3-week follow-up period.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

1450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina
        • Research Site
      • Moron- Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes - Buenos Aires, Argentina
        • Research Sites
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • Salta, Argentina
        • Research Site
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • Research Site
  • Canada
      • Chicoutimi, Canada
        • Research Site
      • Longueuil, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Canada
        • Research Site
      • St. John's, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Chilliwack, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
      • Windsor, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Research Site
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Kent, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Mid Glamorgan, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Pembrokeshire, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Reading, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Surrey, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Wiltshire, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Ireland
      • Dublin, Ireland, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Wexford, Ireland, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • NI
      • Antrim, NI, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Research Site
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Kuopio, Finland
        • Research Site
      • Pietarsaar, Finland
        • Research Site
      • Pori, Finland
        • Research Site
      • Tampere, Finland
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara Jalisco, Mexico
        • Research Site
      • Mexico, Mexico
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico
        • Research Site
      • Nuevo Leon, Mexico
        • Research Site
      • Puebla, Mexico
        • Research Site
      • Torreon, Mexico
        • Research Site
      • Zapopan, Mexico
        • Research Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Research Site
      • Elvernum, Norge
        • Research Site
      • Hamar, Norge
        • Research Site
      • Horten, Norge
        • Research Site
      • Kongsberg, Norge
        • Research Site
      • Lena, Norge
        • Research Site
      • Loeten, Norge
        • Research Site
      • Lysaker, Norge
        • Research Site
      • Oslo, Norge
        • Research Site
      • Osteraas, Norge
        • Research Site
      • Skedsmokorset, Norge
        • Research Site
      • Straume, Norge
        • Research Site
      • Toensberg, Norge
        • Research Site
      • Tronheim, Norge
        • Research Site
      • Ås, Norge
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Provision of a written informed consent
  • Men or women who are ³18 years of age
  • Female patients: postmenopausal, hysterectomized, or if of childbearing potential, using a reliable method of birth control
  • Diagnosed with type 2 diabetes
  • Treated with diet alone or treatment with a single oral antidiabetic agent or low doses of two oral antidiabetic agents

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • New York Heart Association heart failure Class III or IV
  • Treatment with chronic insulin
  • History of hypersensitivity or intolerance to any peroxisome proliferator-activated receptor agonist (like Actos or Avandia), fenofibrate, metformin or 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A reductase inhibitor (statin)
  • History of drug-induced myopathy or drug-induced creatine kinase elevation, liver enzyme elevations, neutropenia (low white blood cells)
  • Creatinine levels above twice the normal range
  • Creatine kinase above 3 times the upper limit of normal
  • Received any investigational product in other clinical studies within 12 weeks
  • Any clinically significant abnormality identified on physical examination, laboratory tests or electrocardiogram, which in the judgment of the investigator would compromise the patient's safety or successful participation in the clinical study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Absolut ændring fra baseline til slutningen af ​​randomiseret behandlingsperiode i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændringen i fastende plasmaglukose (FPG), insulin, proinsulin og C-peptid
Insulinfølsomhed ved vurdering af ændring i den beregnede variable homeostase vurderingsmodel
FPG, homeostasevurderingsmodel, insulin, proinsulin, C-peptid
Responderanalyser for HbA1c, FPG, TG, HDL C, total kolesterol, ikke HDL C og LDL C i henhold til forudspecificerede værdier
Farmakokinetik af tesaglitazar
Sikkerhed og tolerabilitet af tesaglitazar ved vurdering af bivirkninger, laboratorieværdier, elektrokardiogram, puls, blodtryk, hypoglykæmiske hændelser, kropsvægt, hjerteevaluering og fysisk undersøgelse
Lipid parameters
Assess the effects on patient-reported outcomes using the Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36)
Validate the Work Productivity and Activity Impairment-Diabetes Questionnaire (WPAI Diabetes) and the Diabetes Productivity Impairment Questionnaire (DPIQ) (US only).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6160C00030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Galida

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner