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GALLANT 6 Tesaglitazar vs. Pioglitazone

17 de noviembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca

A 24-Wk Randomised, Double-Blind, Multi-Centre, Active-Controlled (Pioglitazone) Study to Evaluate the Efficacy, Safety & Tolerability of Tesaglitazar Therapy When Administered to Patients With Type 2 Diabetes

This is a 24-week randomized, double-blind, multi-center, active-controlled (pioglitazone) study of tesaglitazar (0.5 mg and 1 mg) in patients with type 2 diabetes, not adequately controlled on diet and lifestyle advice alone during the run-in period. The study comprises a 3-week enrollment period, 6 week placebo single blind run in period followed by a 24-week double blind treatment period and a 3-week follow-up period.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

1450

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina
        • Research Site
      • Moron- Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes - Buenos Aires, Argentina
        • Research Sites
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • Salta, Argentina
        • Research Site
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • Research Site
  • Canadá
      • Chicoutimi, Canadá
        • Research Site
      • Longueuil, Canadá
        • Research Site
      • Montreal, Canadá
        • Research Site
      • St. John's, Canadá
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canadá
        • Research Site
      • Chilliwack, British Columbia, Canadá
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canadá
        • Research Site
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Research Site
      • Truro, Nova Scotia, Canadá
        • Research Site
      • Windsor, Nova Scotia, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • St. Catharines, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • Research Site
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Kuopio, Finlandia
        • Research Site
      • Pietarsaar, Finlandia
        • Research Site
      • Pori, Finlandia
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia
        • Research Site
  • México
      • Guadalajara Jalisco, México
        • Research Site
      • Mexico, México
        • Research Site
      • Mexico City, México
        • Research Site
      • Nuevo Leon, México
        • Research Site
      • Puebla, México
        • Research Site
      • Torreon, México
        • Research Site
      • Zapopan, México
        • Research Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Research Site
      • Elvernum, Noruega
        • Research Site
      • Hamar, Noruega
        • Research Site
      • Horten, Noruega
        • Research Site
      • Kongsberg, Noruega
        • Research Site
      • Lena, Noruega
        • Research Site
      • Loeten, Noruega
        • Research Site
      • Lysaker, Noruega
        • Research Site
      • Oslo, Noruega
        • Research Site
      • Osteraas, Noruega
        • Research Site
      • Skedsmokorset, Noruega
        • Research Site
      • Straume, Noruega
        • Research Site
      • Toensberg, Noruega
        • Research Site
      • Tronheim, Noruega
        • Research Site
      • Ås, Noruega
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
        • Research Site
      • Cardiff, Reino Unido
        • Research Site
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • Research Site
      • Kent, Reino Unido
        • Research Site
      • Leeds, Reino Unido
        • Research Site
      • Mid Glamorgan, Reino Unido
        • Research Site
      • Pembrokeshire, Reino Unido
        • Research Site
      • Plymouth, Reino Unido
        • Research Site
      • Reading, Reino Unido
        • Research Site
      • Surrey, Reino Unido
        • Research Site
      • Wiltshire, Reino Unido
        • Research Site
    • Ireland
      • Dublin, Ireland, Reino Unido
        • Research Site
      • Wexford, Ireland, Reino Unido
        • Research Site
    • NI
      • Antrim, NI, Reino Unido
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Provision of a written informed consent
  • Men or women who are ³18 years of age
  • Female patients: postmenopausal, hysterectomized, or if of childbearing potential, using a reliable method of birth control
  • Diagnosed with type 2 diabetes
  • Treated with diet alone or treatment with a single oral antidiabetic agent or low doses of two oral antidiabetic agents

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • New York Heart Association heart failure Class III or IV
  • Treatment with chronic insulin
  • History of hypersensitivity or intolerance to any peroxisome proliferator-activated receptor agonist (like Actos or Avandia), fenofibrate, metformin or 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A reductase inhibitor (statin)
  • History of drug-induced myopathy or drug-induced creatine kinase elevation, liver enzyme elevations, neutropenia (low white blood cells)
  • Creatinine levels above twice the normal range
  • Creatine kinase above 3 times the upper limit of normal
  • Received any investigational product in other clinical studies within 12 weeks
  • Any clinically significant abnormality identified on physical examination, laboratory tests or electrocardiogram, which in the judgment of the investigator would compromise the patient's safety or successful participation in the clinical study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio absoluto desde el inicio hasta el final del período de tratamiento aleatorio en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
El cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG), insulina, proinsulina y péptido C
Sensibilidad a la insulina mediante la evaluación del cambio en el modelo de evaluación de la homeostasis variable calculada
FPG, modelo de evaluación de la homeostasis, insulina, proinsulina, péptido C
Análisis de respondedor para HbA1c, FPG, TG, HDL C, colesterol total, no HDL C y LDL C según valores preespecificados
Farmacocinética de tesaglitazar
Seguridad y tolerabilidad de tesaglitazar mediante evaluación de eventos adversos, valores de laboratorio, electrocardiograma, pulso, presión arterial, eventos hipoglucémicos, peso corporal, evaluación cardíaca y examen físico
Lipid parameters
Assess the effects on patient-reported outcomes using the Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36)
Validate the Work Productivity and Activity Impairment-Diabetes Questionnaire (WPAI Diabetes) and the Diabetes Productivity Impairment Questionnaire (DPIQ) (US only).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D6160C00030

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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