GALLANT 6 Tesaglitazar vs. Pioglitazone
17 ноября 2010 г. обновлено: AstraZeneca
A 24-Wk Randomised, Double-Blind, Multi-Centre, Active-Controlled (Pioglitazone) Study to Evaluate the Efficacy, Safety & Tolerability of Tesaglitazar Therapy When Administered to Patients With Type 2 Diabetes
This is a 24-week randomized, double-blind, multi-center, active-controlled (pioglitazone) study of tesaglitazar (0.5 mg and 1 mg) in patients with type 2 diabetes, not adequately controlled on diet and lifestyle advice alone during the run-in period.
The study comprises a 3-week enrollment period, 6 week placebo single blind run in period followed by a 24-week double blind treatment period and a 3-week follow-up period.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
1450
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Аргентина
- Research Site
-
Córdoba, Аргентина
- Research Site
-
Moron- Buenos Aires, Аргентина
- Research Site
-
Quilmes - Buenos Aires, Аргентина
- Research Sites
-
Rosario, Аргентина
- Research Site
-
Salta, Аргентина
- Research Site
-
-
-
-
-
Curitiba, Бразилия
- Research Site
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Канада
- Research Site
-
Longueuil, Канада
- Research Site
-
Montreal, Канада
- Research Site
-
St. John's, Канада
- Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Канада
- Research Site
-
Chilliwack, British Columbia, Канада
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Канада
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Dartmouth, Nova Scotia, Канада
- Research Site
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- Research Site
-
Truro, Nova Scotia, Канада
- Research Site
-
Windsor, Nova Scotia, Канада
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада
- Research Site
-
Etobicoke, Ontario, Канада
- Research Site
-
Kingston, Ontario, Канада
- Research Site
-
Niagara Falls, Ontario, Канада
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Канада
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Канада
- Research Site
-
St. Catharines, Ontario, Канада
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Канада
- Research Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara Jalisco, Мексика
- Research Site
-
Mexico, Мексика
- Research Site
-
Mexico City, Мексика
- Research Site
-
Nuevo Leon, Мексика
- Research Site
-
Puebla, Мексика
- Research Site
-
Torreon, Мексика
- Research Site
-
Zapopan, Мексика
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия
- Research Site
-
Elvernum, Норвегия
- Research Site
-
Hamar, Норвегия
- Research Site
-
Horten, Норвегия
- Research Site
-
Kongsberg, Норвегия
- Research Site
-
Lena, Норвегия
- Research Site
-
Loeten, Норвегия
- Research Site
-
Lysaker, Норвегия
- Research Site
-
Oslo, Норвегия
- Research Site
-
Osteraas, Норвегия
- Research Site
-
Skedsmokorset, Норвегия
- Research Site
-
Straume, Норвегия
- Research Site
-
Toensberg, Норвегия
- Research Site
-
Tronheim, Норвегия
- Research Site
-
Ås, Норвегия
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Kent, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Mid Glamorgan, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Pembrokeshire, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Reading, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Surrey, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Wiltshire, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Ireland
-
Dublin, Ireland, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Wexford, Ireland, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
NI
-
Antrim, NI, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
-
-
-
Espoo, Финляндия
- Research Site
-
Helsinki, Финляндия
- Research Site
-
Kuopio, Финляндия
- Research Site
-
Pietarsaar, Финляндия
- Research Site
-
Pori, Финляндия
- Research Site
-
Tampere, Финляндия
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Provision of a written informed consent
- Men or women who are ³18 years of age
- Female patients: postmenopausal, hysterectomized, or if of childbearing potential, using a reliable method of birth control
- Diagnosed with type 2 diabetes
- Treated with diet alone or treatment with a single oral antidiabetic agent or low doses of two oral antidiabetic agents
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes
- New York Heart Association heart failure Class III or IV
- Treatment with chronic insulin
- History of hypersensitivity or intolerance to any peroxisome proliferator-activated receptor agonist (like Actos or Avandia), fenofibrate, metformin or 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A reductase inhibitor (statin)
- History of drug-induced myopathy or drug-induced creatine kinase elevation, liver enzyme elevations, neutropenia (low white blood cells)
- Creatinine levels above twice the normal range
- Creatine kinase above 3 times the upper limit of normal
- Received any investigational product in other clinical studies within 12 weeks
- Any clinically significant abnormality identified on physical examination, laboratory tests or electrocardiogram, which in the judgment of the investigator would compromise the patient's safety or successful participation in the clinical study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Абсолютное изменение уровня гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) от исходного уровня до конца периода рандомизированного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак (ГПН), инсулина, проинсулина и С-пептида
|
|
Чувствительность к инсулину по оценке изменения расчетной переменной модели оценки гомеостаза
|
|
ГПН, модель оценки гомеостаза, инсулин, проинсулин, С-пептид
|
|
Анализ респондеров на HbA1c, ГПН, ТГ, Х-ЛПВП, общий холестерин, Х-не-ЛПВП и Х-ЛПНП в соответствии с предварительно заданными значениями
|
|
Фармакокинетика тесаглитазара
|
|
Безопасность и переносимость тесаглитазара по оценке нежелательных явлений, лабораторным показателям, электрокардиограмме, пульсу, артериальному давлению, гипогликемическим явлениям, массе тела, кардиологической оценке и физикальному обследованию.
|
|
Lipid parameters
|
|
Assess the effects on patient-reported outcomes using the Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36)
|
|
Validate the Work Productivity and Activity Impairment-Diabetes Questionnaire (WPAI Diabetes) and the Diabetes Productivity Impairment Questionnaire (DPIQ) (US only).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D6160C00030
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)