Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GALLANT 6 Tesaglitazar vs. Pioglitazone

17. listopadu 2010 aktualizováno: AstraZeneca

A 24-Wk Randomised, Double-Blind, Multi-Centre, Active-Controlled (Pioglitazone) Study to Evaluate the Efficacy, Safety & Tolerability of Tesaglitazar Therapy When Administered to Patients With Type 2 Diabetes

This is a 24-week randomized, double-blind, multi-center, active-controlled (pioglitazone) study of tesaglitazar (0.5 mg and 1 mg) in patients with type 2 diabetes, not adequately controlled on diet and lifestyle advice alone during the run-in period. The study comprises a 3-week enrollment period, 6 week placebo single blind run in period followed by a 24-week double blind treatment period and a 3-week follow-up period.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

1450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina
        • Research Site
      • Moron- Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes - Buenos Aires, Argentina
        • Research Sites
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • Salta, Argentina
        • Research Site
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
        • Research Site
  • Finsko
      • Espoo, Finsko
        • Research Site
      • Helsinki, Finsko
        • Research Site
      • Kuopio, Finsko
        • Research Site
      • Pietarsaar, Finsko
        • Research Site
      • Pori, Finsko
        • Research Site
      • Tampere, Finsko
        • Research Site
  • Kanada
      • Chicoutimi, Kanada
        • Research Site
      • Longueuil, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Kanada
        • Research Site
      • St. John's, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
      • Windsor, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara Jalisco, Mexiko
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko
        • Research Site
      • Nuevo Leon, Mexiko
        • Research Site
      • Puebla, Mexiko
        • Research Site
      • Torreon, Mexiko
        • Research Site
      • Zapopan, Mexiko
        • Research Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Research Site
      • Elvernum, Norsko
        • Research Site
      • Hamar, Norsko
        • Research Site
      • Horten, Norsko
        • Research Site
      • Kongsberg, Norsko
        • Research Site
      • Lena, Norsko
        • Research Site
      • Loeten, Norsko
        • Research Site
      • Lysaker, Norsko
        • Research Site
      • Oslo, Norsko
        • Research Site
      • Osteraas, Norsko
        • Research Site
      • Skedsmokorset, Norsko
        • Research Site
      • Straume, Norsko
        • Research Site
      • Toensberg, Norsko
        • Research Site
      • Tronheim, Norsko
        • Research Site
      • Ås, Norsko
        • Research Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Research Site
      • Cardiff, Spojené království
        • Research Site
      • Edinburgh, Spojené království
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království
        • Research Site
      • Kent, Spojené království
        • Research Site
      • Leeds, Spojené království
        • Research Site
      • Mid Glamorgan, Spojené království
        • Research Site
      • Pembrokeshire, Spojené království
        • Research Site
      • Plymouth, Spojené království
        • Research Site
      • Reading, Spojené království
        • Research Site
      • Surrey, Spojené království
        • Research Site
      • Wiltshire, Spojené království
        • Research Site
    • Ireland
      • Dublin, Ireland, Spojené království
        • Research Site
      • Wexford, Ireland, Spojené království
        • Research Site
    • NI
      • Antrim, NI, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Provision of a written informed consent
  • Men or women who are ³18 years of age
  • Female patients: postmenopausal, hysterectomized, or if of childbearing potential, using a reliable method of birth control
  • Diagnosed with type 2 diabetes
  • Treated with diet alone or treatment with a single oral antidiabetic agent or low doses of two oral antidiabetic agents

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • New York Heart Association heart failure Class III or IV
  • Treatment with chronic insulin
  • History of hypersensitivity or intolerance to any peroxisome proliferator-activated receptor agonist (like Actos or Avandia), fenofibrate, metformin or 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A reductase inhibitor (statin)
  • History of drug-induced myopathy or drug-induced creatine kinase elevation, liver enzyme elevations, neutropenia (low white blood cells)
  • Creatinine levels above twice the normal range
  • Creatine kinase above 3 times the upper limit of normal
  • Received any investigational product in other clinical studies within 12 weeks
  • Any clinically significant abnormality identified on physical examination, laboratory tests or electrocardiogram, which in the judgment of the investigator would compromise the patient's safety or successful participation in the clinical study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Absolutní změna glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozího stavu do konce období randomizované léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG), inzulínu, proinzulinu a C-peptidu
Inzulinová senzitivita hodnocením změny ve vypočítaném modelu hodnocení variabilní homeostázy
FPG, model hodnocení homeostázy, inzulín, proinzulin, C-peptid
Analýzy respondérů na HbA1c, FPG, TG, HDL C, celkový cholesterol, non HDL C a LDL C podle předem specifikovaných hodnot
Farmakokinetika tesaglitazaru
Bezpečnost a snášenlivost tesaglitazaru hodnocením nežádoucích účinků, laboratorních hodnot, elektrokardiogramu, pulsu, krevního tlaku, hypoglykemických příhod, tělesné hmotnosti, srdečního hodnocení a fyzikálního vyšetření
Lipid parameters
Assess the effects on patient-reported outcomes using the Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36)
Validate the Work Productivity and Activity Impairment-Diabetes Questionnaire (WPAI Diabetes) and the Diabetes Productivity Impairment Questionnaire (DPIQ) (US only).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6160C00030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit