GALLANT 6 Tesaglitazar vs. Pioglitazone
17 novembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca
A 24-Wk Randomised, Double-Blind, Multi-Centre, Active-Controlled (Pioglitazone) Study to Evaluate the Efficacy, Safety & Tolerability of Tesaglitazar Therapy When Administered to Patients With Type 2 Diabetes
This is a 24-week randomized, double-blind, multi-center, active-controlled (pioglitazone) study of tesaglitazar (0.5 mg and 1 mg) in patients with type 2 diabetes, not adequately controlled on diet and lifestyle advice alone during the run-in period.
The study comprises a 3-week enrollment period, 6 week placebo single blind run in period followed by a 24-week double blind treatment period and a 3-week follow-up period.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
1450
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Córdoba, Argentina
- Research Site
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Moron- Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Quilmes - Buenos Aires, Argentina
- Research Sites
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Rosario, Argentina
- Research Site
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Salta, Argentina
- Research Site
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Curitiba, Brasile
- Research Site
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Chicoutimi, Canada
- Research Site
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Longueuil, Canada
- Research Site
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Montreal, Canada
- Research Site
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St. John's, Canada
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- Research Site
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canada
- Research Site
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Chilliwack, British Columbia, Canada
- Research Site
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Research Site
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Victoria, British Columbia, Canada
- Research Site
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Nova Scotia
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Dartmouth, Nova Scotia, Canada
- Research Site
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Research Site
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Truro, Nova Scotia, Canada
- Research Site
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Windsor, Nova Scotia, Canada
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada
- Research Site
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Etobicoke, Ontario, Canada
- Research Site
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Kingston, Ontario, Canada
- Research Site
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Niagara Falls, Ontario, Canada
- Research Site
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Oshawa, Ontario, Canada
- Research Site
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Scarborough, Ontario, Canada
- Research Site
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St. Catharines, Ontario, Canada
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
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Windsor, Ontario, Canada
- Research Site
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canada
- Research Site
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Espoo, Finlandia
- Research Site
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Helsinki, Finlandia
- Research Site
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Kuopio, Finlandia
- Research Site
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Pietarsaar, Finlandia
- Research Site
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Pori, Finlandia
- Research Site
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Tampere, Finlandia
- Research Site
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Guadalajara Jalisco, Messico
- Research Site
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Mexico, Messico
- Research Site
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Mexico City, Messico
- Research Site
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Nuevo Leon, Messico
- Research Site
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Puebla, Messico
- Research Site
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Torreon, Messico
- Research Site
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Zapopan, Messico
- Research Site
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Bergen, Norvegia
- Research Site
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Elvernum, Norvegia
- Research Site
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Hamar, Norvegia
- Research Site
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Horten, Norvegia
- Research Site
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Kongsberg, Norvegia
- Research Site
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Lena, Norvegia
- Research Site
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Loeten, Norvegia
- Research Site
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Lysaker, Norvegia
- Research Site
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Oslo, Norvegia
- Research Site
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Osteraas, Norvegia
- Research Site
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Skedsmokorset, Norvegia
- Research Site
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Straume, Norvegia
- Research Site
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Toensberg, Norvegia
- Research Site
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Tronheim, Norvegia
- Research Site
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Ås, Norvegia
- Research Site
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Belfast, Regno Unito
- Research Site
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Cardiff, Regno Unito
- Research Site
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Edinburgh, Regno Unito
- Research Site
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Glasgow, Regno Unito
- Research Site
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Kent, Regno Unito
- Research Site
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Leeds, Regno Unito
- Research Site
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Mid Glamorgan, Regno Unito
- Research Site
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Pembrokeshire, Regno Unito
- Research Site
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Plymouth, Regno Unito
- Research Site
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Reading, Regno Unito
- Research Site
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Surrey, Regno Unito
- Research Site
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Wiltshire, Regno Unito
- Research Site
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Ireland
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Dublin, Ireland, Regno Unito
- Research Site
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Wexford, Ireland, Regno Unito
- Research Site
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NI
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Antrim, NI, Regno Unito
- Research Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Provision of a written informed consent
- Men or women who are ³18 years of age
- Female patients: postmenopausal, hysterectomized, or if of childbearing potential, using a reliable method of birth control
- Diagnosed with type 2 diabetes
- Treated with diet alone or treatment with a single oral antidiabetic agent or low doses of two oral antidiabetic agents
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes
- New York Heart Association heart failure Class III or IV
- Treatment with chronic insulin
- History of hypersensitivity or intolerance to any peroxisome proliferator-activated receptor agonist (like Actos or Avandia), fenofibrate, metformin or 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A reductase inhibitor (statin)
- History of drug-induced myopathy or drug-induced creatine kinase elevation, liver enzyme elevations, neutropenia (low white blood cells)
- Creatinine levels above twice the normal range
- Creatine kinase above 3 times the upper limit of normal
- Received any investigational product in other clinical studies within 12 weeks
- Any clinically significant abnormality identified on physical examination, laboratory tests or electrocardiogram, which in the judgment of the investigator would compromise the patient's safety or successful participation in the clinical study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Variazione assoluta dal basale alla fine del periodo di trattamento randomizzato dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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La variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG), dell'insulina, della proinsulina e del peptide C
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Sensibilità all'insulina mediante valutazione del cambiamento nel modello di valutazione dell'omeostasi variabile calcolata
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FPG, modello di valutazione dell'omeostasi, insulina, proinsulina, C-peptide
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Analisi dei responder per HbA1c, FPG, TG, colesterolo HDL, colesterolo totale, colesterolo non HDL e colesterolo LDL in base a valori predefiniti
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Farmacocinetica di tesaglitazar
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Sicurezza e tollerabilità di tesaglitazar mediante valutazione di eventi avversi, valori di laboratorio, elettrocardiogramma, polso, pressione sanguigna, eventi ipoglicemici, peso corporeo, valutazione cardiaca ed esame obiettivo
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Lipid parameters
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Assess the effects on patient-reported outcomes using the Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36)
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Validate the Work Productivity and Activity Impairment-Diabetes Questionnaire (WPAI Diabetes) and the Diabetes Productivity Impairment Questionnaire (DPIQ) (US only).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D6160C00030
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