GALLANT 6 Tesaglitazar vs. Pioglitazone
17 de novembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca
A 24-Wk Randomised, Double-Blind, Multi-Centre, Active-Controlled (Pioglitazone) Study to Evaluate the Efficacy, Safety & Tolerability of Tesaglitazar Therapy When Administered to Patients With Type 2 Diabetes
This is a 24-week randomized, double-blind, multi-center, active-controlled (pioglitazone) study of tesaglitazar (0.5 mg and 1 mg) in patients with type 2 diabetes, not adequately controlled on diet and lifestyle advice alone during the run-in period.
The study comprises a 3-week enrollment period, 6 week placebo single blind run in period followed by a 24-week double blind treatment period and a 3-week follow-up period.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
1450
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Córdoba, Argentina
- Research Site
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Moron- Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Quilmes - Buenos Aires, Argentina
- Research Sites
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Rosario, Argentina
- Research Site
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Salta, Argentina
- Research Site
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Curitiba, Brasil
- Research Site
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Chicoutimi, Canadá
- Research Site
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Longueuil, Canadá
- Research Site
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Montreal, Canadá
- Research Site
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St. John's, Canadá
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Research Site
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canadá
- Research Site
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Chilliwack, British Columbia, Canadá
- Research Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Research Site
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Victoria, British Columbia, Canadá
- Research Site
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Nova Scotia
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Dartmouth, Nova Scotia, Canadá
- Research Site
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Research Site
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Truro, Nova Scotia, Canadá
- Research Site
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Windsor, Nova Scotia, Canadá
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá
- Research Site
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Etobicoke, Ontario, Canadá
- Research Site
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Kingston, Ontario, Canadá
- Research Site
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Niagara Falls, Ontario, Canadá
- Research Site
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Oshawa, Ontario, Canadá
- Research Site
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Scarborough, Ontario, Canadá
- Research Site
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St. Catharines, Ontario, Canadá
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá
- Research Site
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Windsor, Ontario, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá
- Research Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Espoo, Finlândia
- Research Site
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Helsinki, Finlândia
- Research Site
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Kuopio, Finlândia
- Research Site
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Pietarsaar, Finlândia
- Research Site
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Pori, Finlândia
- Research Site
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Tampere, Finlândia
- Research Site
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Guadalajara Jalisco, México
- Research Site
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Mexico, México
- Research Site
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Mexico City, México
- Research Site
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Nuevo Leon, México
- Research Site
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Puebla, México
- Research Site
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Torreon, México
- Research Site
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Zapopan, México
- Research Site
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Bergen, Noruega
- Research Site
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Elvernum, Noruega
- Research Site
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Hamar, Noruega
- Research Site
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Horten, Noruega
- Research Site
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Kongsberg, Noruega
- Research Site
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Lena, Noruega
- Research Site
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Loeten, Noruega
- Research Site
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Lysaker, Noruega
- Research Site
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Oslo, Noruega
- Research Site
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Osteraas, Noruega
- Research Site
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Skedsmokorset, Noruega
- Research Site
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Straume, Noruega
- Research Site
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Toensberg, Noruega
- Research Site
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Tronheim, Noruega
- Research Site
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Ås, Noruega
- Research Site
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Belfast, Reino Unido
- Research Site
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Cardiff, Reino Unido
- Research Site
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Edinburgh, Reino Unido
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido
- Research Site
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Kent, Reino Unido
- Research Site
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Leeds, Reino Unido
- Research Site
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Mid Glamorgan, Reino Unido
- Research Site
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Pembrokeshire, Reino Unido
- Research Site
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Plymouth, Reino Unido
- Research Site
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Reading, Reino Unido
- Research Site
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Surrey, Reino Unido
- Research Site
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Wiltshire, Reino Unido
- Research Site
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Ireland
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Dublin, Ireland, Reino Unido
- Research Site
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Wexford, Ireland, Reino Unido
- Research Site
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NI
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Antrim, NI, Reino Unido
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Provision of a written informed consent
- Men or women who are ³18 years of age
- Female patients: postmenopausal, hysterectomized, or if of childbearing potential, using a reliable method of birth control
- Diagnosed with type 2 diabetes
- Treated with diet alone or treatment with a single oral antidiabetic agent or low doses of two oral antidiabetic agents
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes
- New York Heart Association heart failure Class III or IV
- Treatment with chronic insulin
- History of hypersensitivity or intolerance to any peroxisome proliferator-activated receptor agonist (like Actos or Avandia), fenofibrate, metformin or 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A reductase inhibitor (statin)
- History of drug-induced myopathy or drug-induced creatine kinase elevation, liver enzyme elevations, neutropenia (low white blood cells)
- Creatinine levels above twice the normal range
- Creatine kinase above 3 times the upper limit of normal
- Received any investigational product in other clinical studies within 12 weeks
- Any clinically significant abnormality identified on physical examination, laboratory tests or electrocardiogram, which in the judgment of the investigator would compromise the patient's safety or successful participation in the clinical study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Alteração absoluta da linha de base até o final do período de tratamento randomizado na hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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A alteração na glicose plasmática em jejum (FPG), insulina, pró-insulina e peptídeo C
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Sensibilidade à insulina por avaliação da mudança no modelo de avaliação da homeostase variável calculada
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FPG, modelo de avaliação da homeostase, insulina, pró-insulina, peptídeo C
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Análises de resposta para HbA1c, FPG, TG, HDL C, colesterol total, não HDL C e LDL C de acordo com valores pré-especificados
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Farmacocinética do tesaglitazar
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Segurança e tolerabilidade do tesaglitazar pela avaliação de eventos adversos, valores laboratoriais, eletrocardiograma, pulso, pressão arterial, eventos hipoglicêmicos, peso corporal, avaliação cardíaca e exame físico
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Lipid parameters
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Assess the effects on patient-reported outcomes using the Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36)
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Validate the Work Productivity and Activity Impairment-Diabetes Questionnaire (WPAI Diabetes) and the Diabetes Productivity Impairment Questionnaire (DPIQ) (US only).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D6160C00030
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