Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GALLANT 6 Tesaglitazar vs. Pioglitazone

17. november 2010 oppdatert av: AstraZeneca

A 24-Wk Randomised, Double-Blind, Multi-Centre, Active-Controlled (Pioglitazone) Study to Evaluate the Efficacy, Safety & Tolerability of Tesaglitazar Therapy When Administered to Patients With Type 2 Diabetes

This is a 24-week randomized, double-blind, multi-center, active-controlled (pioglitazone) study of tesaglitazar (0.5 mg and 1 mg) in patients with type 2 diabetes, not adequately controlled on diet and lifestyle advice alone during the run-in period. The study comprises a 3-week enrollment period, 6 week placebo single blind run in period followed by a 24-week double blind treatment period and a 3-week follow-up period.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

1450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina
        • Research Site
      • Moron- Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes - Buenos Aires, Argentina
        • Research Sites
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • Salta, Argentina
        • Research Site
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • Research Site
  • Canada
      • Chicoutimi, Canada
        • Research Site
      • Longueuil, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Canada
        • Research Site
      • St. John's, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Chilliwack, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
      • Windsor, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Research Site
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Research Site
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Kuopio, Finland
        • Research Site
      • Pietarsaar, Finland
        • Research Site
      • Pori, Finland
        • Research Site
      • Tampere, Finland
        • Research Site
  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara Jalisco, Mexico
        • Research Site
      • Mexico, Mexico
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico
        • Research Site
      • Nuevo Leon, Mexico
        • Research Site
      • Puebla, Mexico
        • Research Site
      • Torreon, Mexico
        • Research Site
      • Zapopan, Mexico
        • Research Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Research Site
      • Elvernum, Norge
        • Research Site
      • Hamar, Norge
        • Research Site
      • Horten, Norge
        • Research Site
      • Kongsberg, Norge
        • Research Site
      • Lena, Norge
        • Research Site
      • Loeten, Norge
        • Research Site
      • Lysaker, Norge
        • Research Site
      • Oslo, Norge
        • Research Site
      • Osteraas, Norge
        • Research Site
      • Skedsmokorset, Norge
        • Research Site
      • Straume, Norge
        • Research Site
      • Toensberg, Norge
        • Research Site
      • Tronheim, Norge
        • Research Site
      • Ås, Norge
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia
        • Research Site
      • Cardiff, Storbritannia
        • Research Site
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannia
        • Research Site
      • Kent, Storbritannia
        • Research Site
      • Leeds, Storbritannia
        • Research Site
      • Mid Glamorgan, Storbritannia
        • Research Site
      • Pembrokeshire, Storbritannia
        • Research Site
      • Plymouth, Storbritannia
        • Research Site
      • Reading, Storbritannia
        • Research Site
      • Surrey, Storbritannia
        • Research Site
      • Wiltshire, Storbritannia
        • Research Site
    • Ireland
      • Dublin, Ireland, Storbritannia
        • Research Site
      • Wexford, Ireland, Storbritannia
        • Research Site
    • NI
      • Antrim, NI, Storbritannia
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Provision of a written informed consent
  • Men or women who are ³18 years of age
  • Female patients: postmenopausal, hysterectomized, or if of childbearing potential, using a reliable method of birth control
  • Diagnosed with type 2 diabetes
  • Treated with diet alone or treatment with a single oral antidiabetic agent or low doses of two oral antidiabetic agents

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • New York Heart Association heart failure Class III or IV
  • Treatment with chronic insulin
  • History of hypersensitivity or intolerance to any peroxisome proliferator-activated receptor agonist (like Actos or Avandia), fenofibrate, metformin or 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A reductase inhibitor (statin)
  • History of drug-induced myopathy or drug-induced creatine kinase elevation, liver enzyme elevations, neutropenia (low white blood cells)
  • Creatinine levels above twice the normal range
  • Creatine kinase above 3 times the upper limit of normal
  • Received any investigational product in other clinical studies within 12 weeks
  • Any clinically significant abnormality identified on physical examination, laboratory tests or electrocardiogram, which in the judgment of the investigator would compromise the patient's safety or successful participation in the clinical study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Absolutt endring fra baseline til slutten av randomisert behandlingsperiode i glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endringen i fastende plasmaglukose (FPG), insulin, proinsulin og C-peptid
Insulinsensitivitet ved vurdering av endring i den beregnede variable homeostase vurderingsmodellen
FPG, homeostasevurderingsmodell, insulin, proinsulin, C-peptid
Responderanalyser for HbA1c, FPG, TG, HDL C, totalkolesterol, ikke HDL C og LDL C i henhold til forhåndsspesifiserte verdier
Farmakokinetikk av tesaglitazar
Sikkerhet og toleranse av tesaglitazar ved vurdering av uønskede hendelser, laboratorieverdier, elektrokardiogram, puls, blodtrykk, hypoglykemiske hendelser, kroppsvekt, hjerteevaluering og fysisk undersøkelse
Lipid parameters
Assess the effects on patient-reported outcomes using the Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36)
Validate the Work Productivity and Activity Impairment-Diabetes Questionnaire (WPAI Diabetes) and the Diabetes Productivity Impairment Questionnaire (DPIQ) (US only).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D6160C00030

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere