Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GALLANT 6 Tesaglitazar vs. Pioglitazone

17 listopada 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A 24-Wk Randomised, Double-Blind, Multi-Centre, Active-Controlled (Pioglitazone) Study to Evaluate the Efficacy, Safety & Tolerability of Tesaglitazar Therapy When Administered to Patients With Type 2 Diabetes

This is a 24-week randomized, double-blind, multi-center, active-controlled (pioglitazone) study of tesaglitazar (0.5 mg and 1 mg) in patients with type 2 diabetes, not adequately controlled on diet and lifestyle advice alone during the run-in period. The study comprises a 3-week enrollment period, 6 week placebo single blind run in period followed by a 24-week double blind treatment period and a 3-week follow-up period.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

1450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
      • Córdoba, Argentyna
        • Research Site
      • Moron- Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
      • Quilmes - Buenos Aires, Argentyna
        • Research Sites
      • Rosario, Argentyna
        • Research Site
      • Salta, Argentyna
        • Research Site
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia
        • Research Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • Research Site
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Kuopio, Finlandia
        • Research Site
      • Pietarsaar, Finlandia
        • Research Site
      • Pori, Finlandia
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia
        • Research Site
  • Kanada
      • Chicoutimi, Kanada
        • Research Site
      • Longueuil, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Kanada
        • Research Site
      • St. John's, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
      • Windsor, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Meksyk
      • Guadalajara Jalisco, Meksyk
        • Research Site
      • Mexico, Meksyk
        • Research Site
      • Mexico City, Meksyk
        • Research Site
      • Nuevo Leon, Meksyk
        • Research Site
      • Puebla, Meksyk
        • Research Site
      • Torreon, Meksyk
        • Research Site
      • Zapopan, Meksyk
        • Research Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Research Site
      • Elvernum, Norwegia
        • Research Site
      • Hamar, Norwegia
        • Research Site
      • Horten, Norwegia
        • Research Site
      • Kongsberg, Norwegia
        • Research Site
      • Lena, Norwegia
        • Research Site
      • Loeten, Norwegia
        • Research Site
      • Lysaker, Norwegia
        • Research Site
      • Oslo, Norwegia
        • Research Site
      • Osteraas, Norwegia
        • Research Site
      • Skedsmokorset, Norwegia
        • Research Site
      • Straume, Norwegia
        • Research Site
      • Toensberg, Norwegia
        • Research Site
      • Tronheim, Norwegia
        • Research Site
      • Ås, Norwegia
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Kent, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Mid Glamorgan, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Pembrokeshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Reading, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Wiltshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Ireland
      • Dublin, Ireland, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Wexford, Ireland, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • NI
      • Antrim, NI, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Provision of a written informed consent
  • Men or women who are ³18 years of age
  • Female patients: postmenopausal, hysterectomized, or if of childbearing potential, using a reliable method of birth control
  • Diagnosed with type 2 diabetes
  • Treated with diet alone or treatment with a single oral antidiabetic agent or low doses of two oral antidiabetic agents

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • New York Heart Association heart failure Class III or IV
  • Treatment with chronic insulin
  • History of hypersensitivity or intolerance to any peroxisome proliferator-activated receptor agonist (like Actos or Avandia), fenofibrate, metformin or 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A reductase inhibitor (statin)
  • History of drug-induced myopathy or drug-induced creatine kinase elevation, liver enzyme elevations, neutropenia (low white blood cells)
  • Creatinine levels above twice the normal range
  • Creatine kinase above 3 times the upper limit of normal
  • Received any investigational product in other clinical studies within 12 weeks
  • Any clinically significant abnormality identified on physical examination, laboratory tests or electrocardiogram, which in the judgment of the investigator would compromise the patient's safety or successful participation in the clinical study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do końca randomizowanego okresu leczenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG), insuliny, proinsuliny i peptydu C
Wrażliwość na insulinę poprzez ocenę zmian w obliczonym modelu oceny homeostazy zmiennej
FPG, model oceny homeostazy, insulina, proinsulina, peptyd C
Analizy odpowiedzi na HbA1c, FPG, TG, HDL C, cholesterol całkowity, non-HDL C i LDL C zgodnie z wcześniej określonymi wartościami
Farmakokinetyka tesaglitazaru
Bezpieczeństwo i tolerancja tesaglitazaru na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych, wartości laboratoryjnych, elektrokardiogramu, tętna, ciśnienia krwi, epizodów hipoglikemii, masy ciała, oceny serca i badania fizykalnego
Lipid parameters
Assess the effects on patient-reported outcomes using the Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36)
Validate the Work Productivity and Activity Impairment-Diabetes Questionnaire (WPAI Diabetes) and the Diabetes Productivity Impairment Questionnaire (DPIQ) (US only).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6160C00030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Galida

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj