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GALLANT 6 Tesaglitazar vs. Pioglitazone

2010年11月17日 更新者：AstraZeneca

A 24-Wk Randomised, Double-Blind, Multi-Centre, Active-Controlled (Pioglitazone) Study to Evaluate the Efficacy, Safety & Tolerability of Tesaglitazar Therapy When Administered to Patients With Type 2 Diabetes

This is a 24-week randomized, double-blind, multi-center, active-controlled (pioglitazone) study of tesaglitazar (0.5 mg and 1 mg) in patients with type 2 diabetes, not adequately controlled on diet and lifestyle advice alone during the run-in period. The study comprises a 3-week enrollment period, 6 week placebo single blind run in period followed by a 24-week double blind treatment period and a 3-week follow-up period.

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册

1450

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Chicoutimi、加拿大
        • Research Site
      • Longueuil、加拿大
        • Research Site
      • Montreal、加拿大
        • Research Site
      • St. John's、加拿大
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford、British Columbia、加拿大
        • Research Site
      • Chilliwack、British Columbia、加拿大
        • Research Site
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • Research Site
      • Victoria、British Columbia、加拿大
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Dartmouth、Nova Scotia、加拿大
        • Research Site
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • Research Site
      • Truro、Nova Scotia、加拿大
        • Research Site
      • Windsor、Nova Scotia、加拿大
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大
        • Research Site
      • Etobicoke、Ontario、加拿大
        • Research Site
      • Kingston、Ontario、加拿大
        • Research Site
      • Niagara Falls、Ontario、加拿大
        • Research Site
      • Oshawa、Ontario、加拿大
        • Research Site
      • Scarborough、Ontario、加拿大
        • Research Site
      • St. Catharines、Ontario、加拿大
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Research Site
      • Windsor、Ontario、加拿大
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Guadalajara Jalisco、墨西哥
        • Research Site
      • Mexico、墨西哥
        • Research Site
      • Mexico City、墨西哥
        • Research Site
      • Nuevo Leon、墨西哥
        • Research Site
      • Puebla、墨西哥
        • Research Site
      • Torreon、墨西哥
        • Research Site
      • Zapopan、墨西哥
        • Research Site
  • 巴西
      • Curitiba、巴西
        • Research Site
  • 挪威
      • Bergen、挪威
        • Research Site
      • Elvernum、挪威
        • Research Site
      • Hamar、挪威
        • Research Site
      • Horten、挪威
        • Research Site
      • Kongsberg、挪威
        • Research Site
      • Lena、挪威
        • Research Site
      • Loeten、挪威
        • Research Site
      • Lysaker、挪威
        • Research Site
      • Oslo、挪威
        • Research Site
      • Osteraas、挪威
        • Research Site
      • Skedsmokorset、挪威
        • Research Site
      • Straume、挪威
        • Research Site
      • Toensberg、挪威
        • Research Site
      • Tronheim、挪威
        • Research Site
      • Ås、挪威
        • Research Site
  • 美国
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国
        • Research Site
  • 芬兰
      • Espoo、芬兰
        • Research Site
      • Helsinki、芬兰
        • Research Site
      • Kuopio、芬兰
        • Research Site
      • Pietarsaar、芬兰
        • Research Site
      • Pori、芬兰
        • Research Site
      • Tampere、芬兰
        • Research Site
  • 英国
      • Belfast、英国
        • Research Site
      • Cardiff、英国
        • Research Site
      • Edinburgh、英国
        • Research Site
      • Glasgow、英国
        • Research Site
      • Kent、英国
        • Research Site
      • Leeds、英国
        • Research Site
      • Mid Glamorgan、英国
        • Research Site
      • Pembrokeshire、英国
        • Research Site
      • Plymouth、英国
        • Research Site
      • Reading、英国
        • Research Site
      • Surrey、英国
        • Research Site
      • Wiltshire、英国
        • Research Site
    • Ireland
      • Dublin、Ireland、英国
        • Research Site
      • Wexford、Ireland、英国
        • Research Site
    • NI
      • Antrim、NI、英国
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Ciudad de Buenos Aires、阿根廷
        • Research Site
      • Córdoba、阿根廷
        • Research Site
      • Moron- Buenos Aires、阿根廷
        • Research Site
      • Quilmes - Buenos Aires、阿根廷
        • Research Sites
      • Rosario、阿根廷
        • Research Site
      • Salta、阿根廷
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Provision of a written informed consent
  • Men or women who are ³18 years of age
  • Female patients: postmenopausal, hysterectomized, or if of childbearing potential, using a reliable method of birth control
  • Diagnosed with type 2 diabetes
  • Treated with diet alone or treatment with a single oral antidiabetic agent or low doses of two oral antidiabetic agents

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • New York Heart Association heart failure Class III or IV
  • Treatment with chronic insulin
  • History of hypersensitivity or intolerance to any peroxisome proliferator-activated receptor agonist (like Actos or Avandia), fenofibrate, metformin or 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A reductase inhibitor (statin)
  • History of drug-induced myopathy or drug-induced creatine kinase elevation, liver enzyme elevations, neutropenia (low white blood cells)
  • Creatinine levels above twice the normal range
  • Creatine kinase above 3 times the upper limit of normal
  • Received any investigational product in other clinical studies within 12 weeks
  • Any clinically significant abnormality identified on physical examination, laboratory tests or electrocardiogram, which in the judgment of the investigator would compromise the patient's safety or successful participation in the clinical study

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 从基线到随机治疗期结束的绝对变化

次要结果测量

结果测量
空腹血糖（FPG）、胰岛素、胰岛素原和C肽的变化
通过评估计算的变量体内平衡评估模型的变化来评估胰岛素敏感性
FPG、稳态评估模型、胰岛素、胰岛素原、C 肽
根据预先指定的值对 HbA1c、FPG、TG、HDL C、总胆固醇、非 HDL C 和 LDL C 进行反应者分析
替格列扎药代动力学
通过评估不良事件、实验室值、心电图、脉搏、血压、低血糖事件、体重、心脏评估和身体检查来评估替格列扎的安全性和耐受性
Lipid parameters
Assess the effects on patient-reported outcomes using the Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36)
Validate the Work Productivity and Activity Impairment-Diabetes Questionnaire (WPAI Diabetes) and the Diabetes Productivity Impairment Questionnaire (DPIQ) (US only).

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年8月1日

初级完成 (实际的)

2006年10月1日

研究完成 (实际的)

2006年10月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月20日

首次发布 (估计)

2005年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年11月17日

最后验证

2010年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D6160C00030

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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