Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GALLANT 6 Tesaglitazar vs. Pioglitazone

17 november 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

A 24-Wk Randomised, Double-Blind, Multi-Centre, Active-Controlled (Pioglitazone) Study to Evaluate the Efficacy, Safety & Tolerability of Tesaglitazar Therapy When Administered to Patients With Type 2 Diabetes

This is a 24-week randomized, double-blind, multi-center, active-controlled (pioglitazone) study of tesaglitazar (0.5 mg and 1 mg) in patients with type 2 diabetes, not adequately controlled on diet and lifestyle advice alone during the run-in period. The study comprises a 3-week enrollment period, 6 week placebo single blind run in period followed by a 24-week double blind treatment period and a 3-week follow-up period.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

1450

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinië
        • Research Site
      • Moron- Buenos Aires, Argentinië
        • Research Site
      • Quilmes - Buenos Aires, Argentinië
        • Research Sites
      • Rosario, Argentinië
        • Research Site
      • Salta, Argentinië
        • Research Site
  • Brazilië
      • Curitiba, Brazilië
        • Research Site
  • Canada
      • Chicoutimi, Canada
        • Research Site
      • Longueuil, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Canada
        • Research Site
      • St. John's, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Chilliwack, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
      • Windsor, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Research Site
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Research Site
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Kuopio, Finland
        • Research Site
      • Pietarsaar, Finland
        • Research Site
      • Pori, Finland
        • Research Site
      • Tampere, Finland
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara Jalisco, Mexico
        • Research Site
      • Mexico, Mexico
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico
        • Research Site
      • Nuevo Leon, Mexico
        • Research Site
      • Puebla, Mexico
        • Research Site
      • Torreon, Mexico
        • Research Site
      • Zapopan, Mexico
        • Research Site
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
        • Research Site
      • Elvernum, Noorwegen
        • Research Site
      • Hamar, Noorwegen
        • Research Site
      • Horten, Noorwegen
        • Research Site
      • Kongsberg, Noorwegen
        • Research Site
      • Lena, Noorwegen
        • Research Site
      • Loeten, Noorwegen
        • Research Site
      • Lysaker, Noorwegen
        • Research Site
      • Oslo, Noorwegen
        • Research Site
      • Osteraas, Noorwegen
        • Research Site
      • Skedsmokorset, Noorwegen
        • Research Site
      • Straume, Noorwegen
        • Research Site
      • Toensberg, Noorwegen
        • Research Site
      • Tronheim, Noorwegen
        • Research Site
      • Ås, Noorwegen
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Kent, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Mid Glamorgan, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Pembrokeshire, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Reading, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Wiltshire, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Ireland
      • Dublin, Ireland, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Wexford, Ireland, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • NI
      • Antrim, NI, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Provision of a written informed consent
  • Men or women who are ³18 years of age
  • Female patients: postmenopausal, hysterectomized, or if of childbearing potential, using a reliable method of birth control
  • Diagnosed with type 2 diabetes
  • Treated with diet alone or treatment with a single oral antidiabetic agent or low doses of two oral antidiabetic agents

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • New York Heart Association heart failure Class III or IV
  • Treatment with chronic insulin
  • History of hypersensitivity or intolerance to any peroxisome proliferator-activated receptor agonist (like Actos or Avandia), fenofibrate, metformin or 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A reductase inhibitor (statin)
  • History of drug-induced myopathy or drug-induced creatine kinase elevation, liver enzyme elevations, neutropenia (low white blood cells)
  • Creatinine levels above twice the normal range
  • Creatine kinase above 3 times the upper limit of normal
  • Received any investigational product in other clinical studies within 12 weeks
  • Any clinically significant abnormality identified on physical examination, laboratory tests or electrocardiogram, which in the judgment of the investigator would compromise the patient's safety or successful participation in the clinical study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Absolute verandering vanaf baseline tot het einde van de gerandomiseerde behandelingsperiode in geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG), insuline, pro-insuline en C-peptide
Insulinegevoeligheid door beoordeling van verandering in het berekende variabele homeostase-beoordelingsmodel
FPG, homeostase-beoordelingsmodel, insuline, pro-insuline, C-peptide
Responderanalyses voor HbA1c, FPG, TG, HDL C, totaal cholesterol, niet-HDL C en LDL C volgens vooraf gespecificeerde waarden
Farmacokinetiek van tesaglitazar
Veiligheid en verdraagbaarheid van tesaglitazar door beoordeling van bijwerkingen, laboratoriumwaarden, elektrocardiogram, pols, bloeddruk, hypoglykemische gebeurtenissen, lichaamsgewicht, cardiale evaluatie en lichamelijk onderzoek
Lipid parameters
Assess the effects on patient-reported outcomes using the Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36)
Validate the Work Productivity and Activity Impairment-Diabetes Questionnaire (WPAI Diabetes) and the Diabetes Productivity Impairment Questionnaire (DPIQ) (US only).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D6160C00030

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Galida

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren