Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

GALLANT 6 Tesaglitazar vs. Pioglitazone

17 novembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca

A 24-Wk Randomised, Double-Blind, Multi-Centre, Active-Controlled (Pioglitazone) Study to Evaluate the Efficacy, Safety & Tolerability of Tesaglitazar Therapy When Administered to Patients With Type 2 Diabetes

This is a 24-week randomized, double-blind, multi-center, active-controlled (pioglitazone) study of tesaglitazar (0.5 mg and 1 mg) in patients with type 2 diabetes, not adequately controlled on diet and lifestyle advice alone during the run-in period. The study comprises a 3-week enrollment period, 6 week placebo single blind run in period followed by a 24-week double blind treatment period and a 3-week follow-up period.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

1450

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentine
        • Research Site
      • Córdoba, Argentine
        • Research Site
      • Moron- Buenos Aires, Argentine
        • Research Site
      • Quilmes - Buenos Aires, Argentine
        • Research Sites
      • Rosario, Argentine
        • Research Site
      • Salta, Argentine
        • Research Site
  • Brésil
      • Curitiba, Brésil
        • Research Site
  • Canada
      • Chicoutimi, Canada
        • Research Site
      • Longueuil, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Canada
        • Research Site
      • St. John's, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Chilliwack, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
      • Windsor, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Research Site
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Finlande
      • Espoo, Finlande
        • Research Site
      • Helsinki, Finlande
        • Research Site
      • Kuopio, Finlande
        • Research Site
      • Pietarsaar, Finlande
        • Research Site
      • Pori, Finlande
        • Research Site
      • Tampere, Finlande
        • Research Site
  • Mexique
      • Guadalajara Jalisco, Mexique
        • Research Site
      • Mexico, Mexique
        • Research Site
      • Mexico City, Mexique
        • Research Site
      • Nuevo Leon, Mexique
        • Research Site
      • Puebla, Mexique
        • Research Site
      • Torreon, Mexique
        • Research Site
      • Zapopan, Mexique
        • Research Site
  • Norvège
      • Bergen, Norvège
        • Research Site
      • Elvernum, Norvège
        • Research Site
      • Hamar, Norvège
        • Research Site
      • Horten, Norvège
        • Research Site
      • Kongsberg, Norvège
        • Research Site
      • Lena, Norvège
        • Research Site
      • Loeten, Norvège
        • Research Site
      • Lysaker, Norvège
        • Research Site
      • Oslo, Norvège
        • Research Site
      • Osteraas, Norvège
        • Research Site
      • Skedsmokorset, Norvège
        • Research Site
      • Straume, Norvège
        • Research Site
      • Toensberg, Norvège
        • Research Site
      • Tronheim, Norvège
        • Research Site
      • Ås, Norvège
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Kent, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Mid Glamorgan, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Pembrokeshire, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Plymouth, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Reading, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Surrey, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Wiltshire, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Ireland
      • Dublin, Ireland, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Wexford, Ireland, Royaume-Uni
        • Research Site
    • NI
      • Antrim, NI, Royaume-Uni
        • Research Site
  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Provision of a written informed consent
  • Men or women who are ³18 years of age
  • Female patients: postmenopausal, hysterectomized, or if of childbearing potential, using a reliable method of birth control
  • Diagnosed with type 2 diabetes
  • Treated with diet alone or treatment with a single oral antidiabetic agent or low doses of two oral antidiabetic agents

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • New York Heart Association heart failure Class III or IV
  • Treatment with chronic insulin
  • History of hypersensitivity or intolerance to any peroxisome proliferator-activated receptor agonist (like Actos or Avandia), fenofibrate, metformin or 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A reductase inhibitor (statin)
  • History of drug-induced myopathy or drug-induced creatine kinase elevation, liver enzyme elevations, neutropenia (low white blood cells)
  • Creatinine levels above twice the normal range
  • Creatine kinase above 3 times the upper limit of normal
  • Received any investigational product in other clinical studies within 12 weeks
  • Any clinically significant abnormality identified on physical examination, laboratory tests or electrocardiogram, which in the judgment of the investigator would compromise the patient's safety or successful participation in the clinical study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement absolu entre le début et la fin de la période de traitement randomisé de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Le changement de la glycémie à jeun (FPG), de l'insuline, de la proinsuline et du peptide C
Sensibilité à l'insuline par évaluation du changement dans le modèle d'évaluation de l'homéostasie variable calculée
FPG, modèle d'évaluation de l'homéostasie, insuline, proinsuline, peptide C
Analyses des répondeurs pour HbA1c, FPG, TG, HDL C, cholestérol total, non HDL C et LDL C selon des valeurs pré-spécifiées
Pharmacocinétique du tesaglitazar
Innocuité et tolérabilité du tesaglitazar par l'évaluation des événements indésirables, les valeurs de laboratoire, l'électrocardiogramme, le pouls, la tension artérielle, les événements hypoglycémiques, le poids corporel, l'évaluation cardiaque et l'examen physique
Lipid parameters
Assess the effects on patient-reported outcomes using the Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36)
Validate the Work Productivity and Activity Impairment-Diabetes Questionnaire (WPAI Diabetes) and the Diabetes Productivity Impairment Questionnaire (DPIQ) (US only).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D6160C00030

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

Essais cliniques sur Galida

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kuwait

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner