Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GALLANT 6 Tesaglitazar vs. Pioglitazone

2010. november 17. frissítette: AstraZeneca

A 24-Wk Randomised, Double-Blind, Multi-Centre, Active-Controlled (Pioglitazone) Study to Evaluate the Efficacy, Safety & Tolerability of Tesaglitazar Therapy When Administered to Patients With Type 2 Diabetes

This is a 24-week randomized, double-blind, multi-center, active-controlled (pioglitazone) study of tesaglitazar (0.5 mg and 1 mg) in patients with type 2 diabetes, not adequately controlled on diet and lifestyle advice alone during the run-in period. The study comprises a 3-week enrollment period, 6 week placebo single blind run in period followed by a 24-week double blind treatment period and a 3-week follow-up period.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

1450

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentína
        • Research Site
      • Córdoba, Argentína
        • Research Site
      • Moron- Buenos Aires, Argentína
        • Research Site
      • Quilmes - Buenos Aires, Argentína
        • Research Sites
      • Rosario, Argentína
        • Research Site
      • Salta, Argentína
        • Research Site
  • Brazília
      • Curitiba, Brazília
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Cardiff, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Kent, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Mid Glamorgan, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Pembrokeshire, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Plymouth, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Reading, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Surrey, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Wiltshire, Egyesült Királyság
        • Research Site
    • Ireland
      • Dublin, Ireland, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Wexford, Ireland, Egyesült Királyság
        • Research Site
    • NI
      • Antrim, NI, Egyesült Királyság
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
  • Finnország
      • Espoo, Finnország
        • Research Site
      • Helsinki, Finnország
        • Research Site
      • Kuopio, Finnország
        • Research Site
      • Pietarsaar, Finnország
        • Research Site
      • Pori, Finnország
        • Research Site
      • Tampere, Finnország
        • Research Site
  • Kanada
      • Chicoutimi, Kanada
        • Research Site
      • Longueuil, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Kanada
        • Research Site
      • St. John's, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
      • Windsor, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Mexikó
      • Guadalajara Jalisco, Mexikó
        • Research Site
      • Mexico, Mexikó
        • Research Site
      • Mexico City, Mexikó
        • Research Site
      • Nuevo Leon, Mexikó
        • Research Site
      • Puebla, Mexikó
        • Research Site
      • Torreon, Mexikó
        • Research Site
      • Zapopan, Mexikó
        • Research Site
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia
        • Research Site
      • Elvernum, Norvégia
        • Research Site
      • Hamar, Norvégia
        • Research Site
      • Horten, Norvégia
        • Research Site
      • Kongsberg, Norvégia
        • Research Site
      • Lena, Norvégia
        • Research Site
      • Loeten, Norvégia
        • Research Site
      • Lysaker, Norvégia
        • Research Site
      • Oslo, Norvégia
        • Research Site
      • Osteraas, Norvégia
        • Research Site
      • Skedsmokorset, Norvégia
        • Research Site
      • Straume, Norvégia
        • Research Site
      • Toensberg, Norvégia
        • Research Site
      • Tronheim, Norvégia
        • Research Site
      • Ås, Norvégia
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Provision of a written informed consent
  • Men or women who are ³18 years of age
  • Female patients: postmenopausal, hysterectomized, or if of childbearing potential, using a reliable method of birth control
  • Diagnosed with type 2 diabetes
  • Treated with diet alone or treatment with a single oral antidiabetic agent or low doses of two oral antidiabetic agents

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • New York Heart Association heart failure Class III or IV
  • Treatment with chronic insulin
  • History of hypersensitivity or intolerance to any peroxisome proliferator-activated receptor agonist (like Actos or Avandia), fenofibrate, metformin or 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A reductase inhibitor (statin)
  • History of drug-induced myopathy or drug-induced creatine kinase elevation, liver enzyme elevations, neutropenia (low white blood cells)
  • Creatinine levels above twice the normal range
  • Creatine kinase above 3 times the upper limit of normal
  • Received any investigational product in other clinical studies within 12 weeks
  • Any clinically significant abnormality identified on physical examination, laboratory tests or electrocardiogram, which in the judgment of the investigator would compromise the patient's safety or successful participation in the clinical study

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) abszolút változása a kiindulási értéktől a randomizált kezelési időszak végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az éhomi plazma glükóz (FPG), az inzulin, a proinzulin és a C-peptid változása
Inzulinérzékenység a számított változó homeosztázis értékelési modell változásának értékelésével
FPG, homeosztázis értékelési modell, inzulin, proinzulin, C-peptid
HbA1c, FPG, TG, HDL C, összkoleszterin, nem HDL C és LDL C válaszadó elemzések az előre meghatározott értékek szerint
A tesaglitazar farmakokinetikája
A tesaglitazar biztonságossága és tolerálhatósága a nemkívánatos események, laboratóriumi értékek, elektrokardiogram, pulzus, vérnyomás, hipoglikémiás események, testtömeg, szívértékelés és fizikális vizsgálat alapján
Lipid parameters
Assess the effects on patient-reported outcomes using the Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36)
Validate the Work Productivity and Activity Impairment-Diabetes Questionnaire (WPAI Diabetes) and the Diabetes Productivity Impairment Questionnaire (DPIQ) (US only).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D6160C00030

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Galida

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel