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ADHD の小児および青年におけるモダフィニルの安全性と有効性を評価する

2012年7月25日更新者：Cephalon

注意欠陥/多動性障害のある小児および青年におけるモダフィニル（フィルムコーティング錠製剤）の安全性と継続的な有効性を評価するための1年間の非盲検、柔軟な投与量研究（その後、無期限の延長期間が続く）

この研究の主な目的は、モダフィニルフィルムコーティング錠による治療の安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：モダフィニル

研究の種類

介入

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35025
    - University of Alabama Birmingh
- Arizona
  - Mesa、Arizona、アメリカ、85210
    - Pivotal Research Center
- Arkansas
  - Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72901
    - River Valley Neurology
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - Clinical Study Centers, LLC
- California
  - Irvine、California、アメリカ、92612
    - UCI Child Development Center
  - San Diego、California、アメリカ、92123
    - BMR HealthQuest
  - San Francisco、California、アメリカ、94143
    - University of CA San Francisco
  - Spring Valley、California、アメリカ、91978
    - Encompass Clinical Research
- Colorado
  - Boulder、Colorado、アメリカ、80304
    - Alpine Clinical Research
- Florida
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32607
    - Sarkis Clinical Trials
  - Hialeah、Florida、アメリカ、33013
    - Amedica Research Inst.
  - Maitland、Florida、アメリカ、32751
    - Children's Developmental Cente
  - Miami、Florida、アメリカ、33173
    - Miami Research Associates
  - West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
    - Clinical Neuroscience Solution
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    - Child Neurology Assoc.
  - Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    - Mountainview Center for Resear
- Idaho
  - Boise、Idaho、アメリカ、83702
    - Foothills Psychiatry
- Illinois
  - Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
    - Consultants in Neurology, Ltd.
- Indiana
  - Danville、Indiana、アメリカ、46122
    - Midwest Neurology, Inc.
- Kansas
  - Newton、Kansas、アメリカ、67114
    - Cientifica at Prarie View
  - Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
    - Vince and Associates Clinical
- Kentucky
  - Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
    - Kentucky Pediatric/Adult Resea
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
    - Michael J. Rieser, MD
  - Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
    - Pedia Research, LLC
  - Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
    - Four Rivers Clinical Research
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70128
    - Dolby Providers, Inc.
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
    - Neuroscience, Inc.
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Troy、Michigan、アメリカ、48085
    - Clinical Neurophysiology Svcs
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7630
    - University of Nebraska
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89014
    - Clinical Research Center of NV
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89146-5611
    - Radiant Research Las Vegas
- New Jersey
  - Clementon、New Jersey、アメリカ、08021
    - Cns Research Institute
  - Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
    - Children's Specialized Hospita
- New York
  - Buffalo、New York、アメリカ、14214
    - University of Buffalo
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - New York Psychiatric Inst
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
    - North Carolina Neuropsychiatry
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
    - North Carolina Neuropsychiatry
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0559
    - Psychiatric Professional Servi
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
    - Pahl Pharmaceutical Research
- Oregon
  - Eugene、Oregon、アメリカ、97401
    - OCCI Eugene
  - Portland、Oregon、アメリカ、97210
    - Summit Research Network Inc.
  - Salem、Oregon、アメリカ、97309
    - OCCI, Inc.
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19149
    - CNS Research Institute PC
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
    - Primary Physicians Research
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
    - Clinical Neuroscience Solution
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
    - Vanderbilt University Medical
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75230
    - Dallas Pediatric Neurology
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
    - UT Health Science Center
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
    - Radiant Research Salt Lake
- Vermont
  - Burlington、Vermont、アメリカ、05401
    - Otter Creek Clinical Studies
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
    - Monarch Research Associates
- Washington
  - Kirkland、Washington、アメリカ、98033
    - James A. Knutson, MD
  - Seattle、Washington、アメリカ、98133-9009
    - Pacific Institute of Mental He
- Wisconsin
  - Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
    - Marshfield Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準：モダフィニルを使用した以前の適格研究に参加し、治験責任医師の意見では、モダフィニルによる治療の恩恵を受け続ける患者は、研究に含まれます。さらに、次の基準を満たす必要があります。

6 歳から 17 歳までの英語を話す男の子または女の子
国立健康統計センター (NCHS) の年齢、身長、体重の成長チャートの 5 パーセンタイルと 95 パーセンタイルの間の体重と身長
-治験薬の最後の投与から6か月以上が経過している場合、精神医学的/臨床的評価によって明らかにされ、スクリーニングでADHDの完全なDSM-IV基準を満たしています（複合タイプ、主に不注意型、または主に多動性-衝動性タイプ）。構造化された診断面接、すなわち子供のための診断面接スケジュール、第 4 版 (DISC-IV)。
病歴および精神病歴、身体検査、心電図、血清化学、血液学、尿検査によって決定される健康状態が良好である（ADHDの診断を除く）
出産の可能性のある女の子（タナースケール> 3）または8歳以上のすべての女の子がスクリーニング時に尿妊娠検査で陰性であり、医学的に許容される避妊方法を使用している必要があり、この方法を継続して使用することに同意する必要があります研究の期間（および研究への参加後30日間）。 (注: 妊娠検査を実施するために、捜査官は 8 歳以上のすべての女の子の性的成熟度を決定するオプションを持っています。) 許容される避妊法には次のものがあります。殺精子剤によるバリア法。ステロイド避妊薬（経口、経皮、埋め込み、注射など）とバリア法を併用する。子宮内器具 (IUD);または禁欲
-研究への参加を希望する親または法定後見人がいる。

除外基準：以下の基準の1つ以上が満たされている場合、患者はこの研究への参加から除外されます。

広汎性発達障害、統合失調症、または他の精神病性障害の病歴または現在の診断、または現在の自殺リスクの臨床的評価
-うつ病または他の気分障害、不安障害、または薬物療法を必要とする広汎性精神障害を含むがこれらに限定されない現在の精神医学的併存疾患
アンフェタミン、デキストロアンフェタミン、メチルフェニデート、ペモリンなどの覚醒剤に対する臨床的に重大な薬物感受性
ADHD治療の2つ以上の適切なコース（用量または期間）に反応しない
-スクリーニング訪問後のADHDに対する他の処方薬の使用（例：アンフェタミン、デキストロアンフェタミン、メチルフェニデート、ペモリン、アトモキセチン）
-ベースライン訪問から2週間以内のMAO阻害剤またはSSRIの使用
高血圧、次のように定義されます (SBP = 収縮期血圧および DBP = 拡張期血圧):
6-9 歳 SBP > 122mmHg または DBP > 78mmHg
年齢 10-12 歳 SBP > 126mmHg または DBP > 82mmHg
年齢 13-17 歳 SBP > 136mmHg または DBP > 86mmHg
12歳未満の子供の場合は50mmHg未満、12歳以上の子供の場合は80mmHg未満の座位収縮期血圧（5分間休んだ後に測定）として定義される低血圧
5 分間休んだ後、座っているときの脈拍が 60 ～ 115 bpm の範囲外にある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
モダフィニルフィルムコーティング錠による治療の安全性を評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cephalon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年9月1日

一次修了 (実際)

2006年9月1日

研究の完了 (実際)

2006年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物