Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi modafiniilin turvallisuus ja tehokkuus lapsilla ja nuorilla, joilla on ADHD

keskiviikko 25. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Cephalon

1 vuoden, avoin, joustava annostustutkimus, jossa arvioitiin modafiniilin (kalvopäällysteinen tablettiformulaatio) turvallisuutta ja jatkuvaa tehoa lapsilla ja nuorilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (seuraa toistaiseksi voimassa oleva jatko)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida modafiniilikalvopäällysteisellä tabletilla hoidon turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: Modafiniili

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35025
    - University of Alabama Birmingh
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
    - Pivotal Research Center
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72901
    - River Valley Neurology
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    - Clinical Study Centers, LLC
- California
  - Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
    - UCI Child Development Center
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
    - BMR HealthQuest
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
    - University of CA San Francisco
  - Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
    - Encompass Clinical Research
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
    - Alpine Clinical Research
- Florida
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
    - Sarkis Clinical Trials
  - Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
    - Amedica Research Inst.
  - Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
    - Children's Developmental Cente
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
    - Miami Research Associates
  - West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
    - Clinical Neuroscience Solution
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
    - Child Neurology Assoc.
  - Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
    - Mountainview Center for Resear
- Idaho
  - Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
    - Foothills Psychiatry
- Illinois
  - Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
    - Consultants in Neurology, Ltd.
- Indiana
  - Danville, Indiana, Yhdysvallat, 46122
    - Midwest Neurology, Inc.
- Kansas
  - Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
    - Cientifica at Prarie View
  - Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
    - Vince and Associates Clinical
- Kentucky
  - Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
    - Kentucky Pediatric/Adult Resea
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
    - Michael J. Rieser, MD
  - Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
    - Pedia Research, LLC
  - Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
    - Four Rivers Clinical Research
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70128
    - Dolby Providers, Inc.
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
    - Neuroscience, Inc.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
    - Clinical Neurophysiology Svcs
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7630
    - University of Nebraska
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89014
    - Clinical Research Center of NV
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146-5611
    - Radiant Research Las Vegas
- New Jersey
  - Clementon, New Jersey, Yhdysvallat, 08021
    - Cns Research Institute
  - Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
    - Children's Specialized Hospita
- New York
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214
    - University of Buffalo
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - New York Psychiatric Inst
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
    - North Carolina Neuropsychiatry
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
    - North Carolina Neuropsychiatry
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0559
    - Psychiatric Professional Servi
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
    - Pahl Pharmaceutical Research
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
    - OCCI Eugene
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
    - Summit Research Network Inc.
  - Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97309
    - OCCI, Inc.
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19149
    - CNS Research Institute PC
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
    - Primary Physicians Research
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
    - Clinical Neuroscience Solution
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
    - Vanderbilt University Medical
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
    - Dallas Pediatric Neurology
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
    - UT Health Science Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
    - Radiant Research Salt Lake
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
    - Otter Creek Clinical Studies
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
    - Monarch Research Associates
- Washington
  - Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033
    - James A. Knutson, MD
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133-9009
    - Pacific Institute of Mental He
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
    - Marshfield Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he osallistuivat aikaisempaan kelpoisuustutkimukseen modafiniililla, ja tutkijan näkemyksen mukaan he hyötyvät edelleen modafiniilihoidosta. Lisäksi seuraavat kriteerit on täytettävä:

6-17-vuotias poika tai tyttö, mukaan lukien ja englanninkielinen
paino ja pituus 5. ja 95. prosenttipisteen välillä National Center for Health Statisticsin (NCHS) iän, pituuden ja painon kasvukaaviossa
jos viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta on kulunut yli 6 kuukautta, täyttää ADHD:n DSM-IV-kriteerit (yhdistetty typd, enimmäkseen tarkkaavainen tyyppi tai pääosin hyperaktiivinen - impulsiivinen tyyppi) seulonnassa, mikä ilmenee psykiatrisesta/kliinisestä arvioinnista ja vahvistaa rakenteellisen diagnostisen haastattelun, nimittäin lasten diagnostisen haastattelun aikataulun, neljäs painos (DISC-IV).
ovat hyvässä terveydessä (paitsi ADHD-diagnoosissa) lääketieteellisen ja psykiatrisen historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, seerumikemian, hematologian, virtsaanalyysin perusteella
hedelmällisessä iässä olevat tytöt (Tanner-asteikko >3) TAI kaikilla 8-vuotiailla ja sitä vanhemmilla tytöillä on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa, heidän on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja heidän on suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen keston (ja 30 päivän ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen). (HUOM: Raskaustestien suorittamista varten tutkijalla on mahdollisuus määrittää sukukypsyys kaikille 8-vuotiaille ja sitä vanhemmille tytöille.) Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: estemenetelmä spermisidillä; steroidiset ehkäisymenetelmät (esim. suun kautta, ihon läpi, implantoituna ja ruiskeena) yhdessä estemenetelmän kanssa; kohdunsisäinen laite (IUD); tai raittiutta
sinulla on vanhempi tai laillinen huoltaja, joka on valmis osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit: Potilaat suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy:

pervasiivisen kehityshäiriön, skitsofrenian tai muiden psykoottisten häiriöiden historia tai nykyinen diagnoosi tai kliininen arvio nykyisestä itsemurhariskistä
mikä tahansa nykyinen psykiatrinen samanaikainen sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen masennus tai muu mielialahäiriö, ahdistuneisuushäiriö tai leviävä mielenterveyshäiriö, joka vaatii lääkehoitoa
kliinisesti merkittävä lääkeherkkyys piristeille, kuten amfetamiinille, dekstroamfetamiinille, metyylifenidaatille, pemoliinille
vasteen epäonnistuminen kahdella tai useammalla sopivalla ADHD-hoitojaksolla (annos tai kesto).
muiden ADHD:n reseptilääkkeiden (esim. amfetamiini, dekstroamfetamiini, metyylifenidaatti, pemoliini, atomoksetiini) käyttö seulontakäynnin jälkeen
MAO-estäjien tai SSRI-lääkkeiden käyttöä 2 viikon kuluessa lähtötilanteesta
hypertensio, joka määritellään seuraavasti (SBP = systolinen verenpaine ja DBP = diastolinen verenpaine):
6-9-vuotiaat SBP > 122mmHg tai DBP >78mmHg
10-12-vuotiaat SBP > 126mmHg tai DBP >82mmHg
13-17-vuotiaat SBP > 136 mmHg tai DBP > 86 mmHg
hypotensio, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi istuessaan (otettu 5 minuutin levon jälkeen), joka on alle 50 mmHg alle 12-vuotiailla lapsilla tai alle 80 mmHg alle 12-vuotiailla lapsilla
istumapulssi 60 - 115 bpm ulkopuolella 5 minuutin levon jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioi modafiniilikalvopäällysteisellä tabletilla hoidon turvallisuus.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cephalon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit