Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerheten og effekten av Modafinil hos barn og ungdom med ADHD

25. juli 2012 oppdatert av: Cephalon

En 1-årig, åpen studie med fleksibel dosering for å evaluere sikkerheten og den fortsatte effekten av Modafinil (filmdrasjert tablettformulering) hos barn og ungdom med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (etterfulgt av en åpen forlengelsesperiode)

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten ved behandling med modafinil filmdrasjerte tabletter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Modafinil

Studietype

Intervensjonell

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35025
    - University of Alabama Birmingh
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
    - Pivotal Research Center
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72901
    - River Valley Neurology
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    - Clinical Study Centers, LLC
- California
  - Irvine, California, Forente stater, 92612
    - UCI Child Development Center
  - San Diego, California, Forente stater, 92123
    - BMR HealthQuest
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143
    - University of CA San Francisco
  - Spring Valley, California, Forente stater, 91978
    - Encompass Clinical Research
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
    - Alpine Clinical Research
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
    - Sarkis Clinical Trials
  - Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
    - Amedica Research Inst.
  - Maitland, Florida, Forente stater, 32751
    - Children's Developmental Cente
  - Miami, Florida, Forente stater, 33173
    - Miami Research Associates
  - West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
    - Clinical Neuroscience Solution
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    - Child Neurology Assoc.
  - Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
    - Mountainview Center for Resear
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forente stater, 83702
    - Foothills Psychiatry
- Illinois
  - Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
    - Consultants in Neurology, Ltd.
- Indiana
  - Danville, Indiana, Forente stater, 46122
    - Midwest Neurology, Inc.
- Kansas
  - Newton, Kansas, Forente stater, 67114
    - Cientifica at Prarie View
  - Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
    - Vince and Associates Clinical
- Kentucky
  - Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
    - Kentucky Pediatric/Adult Resea
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
    - Michael J. Rieser, MD
  - Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
    - Pedia Research, LLC
  - Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
    - Four Rivers Clinical Research
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70128
    - Dolby Providers, Inc.
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
    - Neuroscience, Inc.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Troy, Michigan, Forente stater, 48085
    - Clinical Neurophysiology Svcs
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7630
    - University of Nebraska
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89014
    - Clinical Research Center of NV
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89146-5611
    - Radiant Research Las Vegas
- New Jersey
  - Clementon, New Jersey, Forente stater, 08021
    - Cns Research Institute
  - Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
    - Children's Specialized Hospita
- New York
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14214
    - University of Buffalo
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - New York Psychiatric Inst
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
    - North Carolina Neuropsychiatry
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
    - North Carolina Neuropsychiatry
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0559
    - Psychiatric Professional Servi
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
    - Pahl Pharmaceutical Research
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
    - OCCI Eugene
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97210
    - Summit Research Network Inc.
  - Salem, Oregon, Forente stater, 97309
    - OCCI, Inc.
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19149
    - CNS Research Institute PC
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
    - Primary Physicians Research
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
    - Clinical Neuroscience Solution
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    - Vanderbilt University Medical
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75230
    - Dallas Pediatric Neurology
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
    - UT Health Science Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
    - Radiant Research Salt Lake
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
    - Otter Creek Clinical Studies
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
    - Monarch Research Associates
- Washington
  - Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
    - James A. Knutson, MD
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98133-9009
    - Pacific Institute of Mental He
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
    - Marshfield Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter inkluderes i studien dersom de deltok i en tidligere kvalifiserende studie med modafinil og, etter utforskerens oppfatning, vil fortsette å ha nytte av behandling med modafinil. I tillegg må følgende kriterier være oppfylt:

en gutt eller jente i alderen 6 til 17 år, inkludert, og engelsktalende
vekt og høyde mellom 5. og 95. persentil på National Center for Health Statistics (NCHS) vekstdiagram for alder, høyde og vekt
hvis det er mer enn 6 måneder siden siste dose av studiemedikamentet, oppfyller de fulle DSM-IV-kriteriene for ADHD (kombinert type, overveiende uoppmerksom type, eller overveiende hyperaktiv - impulsiv type) ved screening, som manifestert av en psykiatrisk/klinisk evaluering og bekreftet av et strukturert diagnostisk intervju, nemlig Diagnostic Interview Schedule for Children, Fourth Edition (DISC-IV).
har god helse (bortsett fra en diagnose av ADHD) som bestemt av medisinsk og psykiatrisk historie, fysisk undersøkelse, EKG, serumkjemi, hematologi, urinanalyse
Jenter i fertil alder (Tanner-skala >3) ELLER alle jenter 8 år og eldre har en negativ uringraviditetstest ved screening, må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode og må godta å fortsette bruken av denne metoden for varigheten av studien (og i 30 dager etter deltagelse i studien). (MERK: For å utføre graviditetstester har etterforskeren muligheten til å bestemme seksuell modenhet for alle jenter 8 år og eldre.) Akseptable metoder for prevensjon inkluderer: barrieremetode med sæddrepende middel; steroid prevensjon (f.eks. oral, transdermal, implantert og injisert) i forbindelse med en barrieremetode; intrauterin enhet (IUD); eller avholdenhet
ha en forelder eller verge som er villig til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier: Pasienter blir ekskludert fra å delta i denne studien hvis ett eller flere av følgende kriterier er oppfylt:

en historie eller nåværende diagnose av gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, schizofreni eller andre psykotiske lidelser, eller en klinisk vurdering av gjeldende selvmordsrisiko
enhver nåværende psykiatrisk komorbiditet, inkludert men ikke begrenset til depresjon eller annen humørlidelse, angstlidelse eller gjennomgripende psykisk lidelse, som krever farmakoterapi
en klinisk signifikant medikamentfølsomhet overfor sentralstimulerende midler som amfetamin, dekstroamfetamin, metylfenidat, pemolin
manglende respons på 2 eller flere adekvate kurer (dose eller varighet) av ADHD-behandling
bruk av andre reseptbelagte medisiner for ADHD (f.eks. amfetamin, dekstroamfetamin, metylfenidat, pemolin, atomoksetin) etter screeningbesøket
bruk av MAO-hemmere eller SSRI innen 2 uker etter baseline-besøket
hypertensjon, definert som følger (SBP = systolisk blodtrykk og DBP = diastolisk blodtrykk):
alderen 6-9 år SBP > 122mmHg eller DBP>78mmHg
alder 10-12 år SBP > 126mmHg eller DBP>82mmHg
alder 13-17 år SBP > 136mmHg eller DBP>86mmHg
hypotensjon, definert som sittende systoliske blodtrykk (tatt etter hvile i 5 minutter) på mindre enn 50 mmHg for barn under 12 år eller mindre enn 80 mmHg for barn 12 år og eldre
en sittepuls utenfor området 60 til 115 bpm etter 5 minutters hvile

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vurder sikkerheten ved behandling med modafinil filmdrasjerte tablett.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cephalon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene