Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность и эффективность модафинила у детей и подростков с СДВГ

25 июля 2012 г. обновлено: Cephalon

Однолетнее открытое исследование с гибкой дозировкой для оценки безопасности и продолжительной эффективности модафинила (таблетки с пленочным покрытием) у детей и подростков с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (с последующим открытым периодом продления)

Основной целью данного исследования является оценка безопасности лечения таблетками модафинила, покрытыми пленочной оболочкой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Модафинил

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35025
    - University of Alabama Birmingh
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
    - Pivotal Research Center
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72901
    - River Valley Neurology
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - Clinical Study Centers, LLC
- California
  - Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
    - UCI Child Development Center
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
    - BMR HealthQuest
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    - University of CA San Francisco
  - Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
    - Encompass Clinical Research
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
    - Alpine Clinical Research
- Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
    - Sarkis Clinical Trials
  - Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
    - Amedica Research Inst.
  - Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
    - Children's Developmental Cente
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
    - Miami Research Associates
  - West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
    - Clinical Neuroscience Solution
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
    - Child Neurology Assoc.
  - Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
    - Mountainview Center for Resear
- Idaho
  - Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
    - Foothills Psychiatry
- Illinois
  - Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
    - Consultants in Neurology, Ltd.
- Indiana
  - Danville, Indiana, Соединенные Штаты, 46122
    - Midwest Neurology, Inc.
- Kansas
  - Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
    - Cientifica at Prarie View
  - Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
    - Vince and Associates Clinical
- Kentucky
  - Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
    - Kentucky Pediatric/Adult Resea
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
    - Michael J. Rieser, MD
  - Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
    - Pedia Research, LLC
  - Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
    - Four Rivers Clinical Research
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70128
    - Dolby Providers, Inc.
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
    - Neuroscience, Inc.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
    - Clinical Neurophysiology Svcs
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7630
    - University of Nebraska
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
    - Clinical Research Center of NV
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89146-5611
    - Radiant Research Las Vegas
- New Jersey
  - Clementon, New Jersey, Соединенные Штаты, 08021
    - Cns Research Institute
  - Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
    - Children's Specialized Hospita
- New York
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14214
    - University of Buffalo
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - New York Psychiatric Inst
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
    - North Carolina Neuropsychiatry
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
    - North Carolina Neuropsychiatry
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0559
    - Psychiatric Professional Servi
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
    - Pahl Pharmaceutical Research
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
    - OCCI Eugene
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
    - Summit Research Network Inc.
  - Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97309
    - OCCI, Inc.
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19149
    - CNS Research Institute PC
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
    - Primary Physicians Research
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
    - Clinical Neuroscience Solution
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
    - Vanderbilt University Medical
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
    - Dallas Pediatric Neurology
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
    - UT Health Science Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
    - Radiant Research Salt Lake
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
    - Otter Creek Clinical Studies
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
    - Monarch Research Associates
- Washington
  - Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033
    - James A. Knutson, MD
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133-9009
    - Pacific Institute of Mental He
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
    - Marshfield Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: пациенты включаются в исследование, если они участвовали в предыдущем квалификационном исследовании модафинила и, по мнению исследователя, будут продолжать получать пользу от лечения модафинилом. Кроме того, должны быть соблюдены следующие критерии:

мальчик или девочка от 6 до 17 лет включительно, владеющие английским языком
вес и рост между 5-м и 95-м процентилем на диаграмме роста Национального центра статистики здравоохранения (NCHS) для возраста, роста и веса
если прошло более 6 месяцев с момента последней дозы исследуемого препарата, соответствует всем критериям DSM-IV для СДВГ (комбинированный тип, преимущественно невнимательный тип или преимущественно гиперактивный - импульсивный тип) при скрининге, что подтверждается психиатрической/клинической оценкой и подтверждается структурированное диагностическое интервью, а именно «Расписание диагностических интервью для детей», четвертое издание (DISC-IV).
имеют хорошее здоровье (за исключением диагноза СДВГ), что подтверждается медицинским и психиатрическим анамнезом, физическим обследованием, ЭКГ, биохимическим анализом сыворотки, гематологией, анализом мочи
девочки детородного возраста (шкала Таннера >3) ИЛИ все девочки в возрасте 8 лет и старше имеют отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге, должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью и должны согласиться на дальнейшее использование этого метода для продолжительность исследования (и в течение 30 дней после участия в исследовании). (ПРИМЕЧАНИЕ. При проведении тестов на беременность у исследователя есть возможность определить половую зрелость у всех девочек в возрасте 8 лет и старше.) К приемлемым методам контрацепции относятся: барьерный метод со спермицидом; стероидные контрацептивы (например, пероральные, трансдермальные, имплантированные и инъекционные) в сочетании с барьерным методом; внутриматочная спираль (ВМС); или воздержание
иметь родителя или законного опекуна, который желает участвовать в исследовании.

Критерии исключения: пациенты исключаются из участия в этом исследовании, если они соответствуют 1 или более из следующих критериев:

история или текущий диагноз первазивного расстройства развития, шизофрении или других психотических расстройств, или клиническая оценка текущего суицидального риска
любое текущее психиатрическое сопутствующее заболевание, включая, помимо прочего, депрессию или другое расстройство настроения, тревожное расстройство или распространенное психическое расстройство, требующее фармакотерапии
клинически значимая лекарственная чувствительность к стимуляторам, таким как амфетамин, декстроамфетамин, метилфенидат, пемолин
отсутствие ответа на 2 или более адекватных курсов (дозы или продолжительности) терапии СДВГ
использование любых других рецептурных лекарств от СДВГ (например, амфетамин, декстроамфетамин, метилфенидат, пемолин, атомоксетин) после скринингового визита
использование любых ингибиторов МАО или СИОЗС в течение 2 недель после исходного визита
артериальная гипертензия, определяемая следующим образом (САД = систолическое артериальное давление и ДАД = диастолическое артериальное давление):
возраст 6-9 лет САД > 122 мм рт. ст. или ДАД > 78 мм рт. ст.
в возрасте 10–12 лет САД > 126 мм рт. ст. или ДАД > 82 мм рт. ст.
возраст 13–17 лет САД > 136 мм рт. ст. или ДАД > 86 мм рт. ст.
гипотензия, определяемая как систолическое артериальное давление в положении сидя (измеренное после 5-минутного отдыха) менее 50 мм рт.ст. для детей до 12 лет или менее 80 мм рт.ст. для детей 12 лет и старше
пульс сидя за пределами диапазона от 60 до 115 ударов в минуту после отдыха в течение 5 минут

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Оценить безопасность лечения таблетками модафинила, покрытыми пленочной оболочкой.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cephalon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества