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Évaluer l'innocuité et l'efficacité du modafinil chez les enfants et les adolescents atteints de TDAH

25 juillet 2012 mis à jour par: Cephalon

Une étude ouverte d'un an à dosage flexible pour évaluer l'innocuité et l'efficacité continue du modafinil (formulation de comprimés pelliculés) chez les enfants et les adolescents atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (suivi d'une période d'extension à durée indéterminée)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité du traitement par modafinil comprimé pelliculé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Modafinil

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35025
    - University of Alabama Birmingh
- Arizona
  - Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
    - Pivotal Research Center
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72901
    - River Valley Neurology
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    - Clinical Study Centers, LLC
- California
  - Irvine, California, États-Unis, 92612
    - UCI Child Development Center
  - San Diego, California, États-Unis, 92123
    - BMR HealthQuest
  - San Francisco, California, États-Unis, 94143
    - University of CA San Francisco
  - Spring Valley, California, États-Unis, 91978
    - Encompass Clinical Research
- Colorado
  - Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
    - Alpine Clinical Research
- Florida
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
    - Sarkis Clinical Trials
  - Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
    - Amedica Research Inst.
  - Maitland, Florida, États-Unis, 32751
    - Children's Developmental Cente
  - Miami, Florida, États-Unis, 33173
    - Miami Research Associates
  - West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
    - Clinical Neuroscience Solution
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
    - Child Neurology Assoc.
  - Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
    - Mountainview Center for Resear
- Idaho
  - Boise, Idaho, États-Unis, 83702
    - Foothills Psychiatry
- Illinois
  - Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
    - Consultants in Neurology, Ltd.
- Indiana
  - Danville, Indiana, États-Unis, 46122
    - Midwest Neurology, Inc.
- Kansas
  - Newton, Kansas, États-Unis, 67114
    - Cientifica at Prarie View
  - Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
    - Vince and Associates Clinical
- Kentucky
  - Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
    - Kentucky Pediatric/Adult Resea
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
    - Michael J. Rieser, MD
  - Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
    - Pedia Research, LLC
  - Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
    - Four Rivers Clinical Research
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70128
    - Dolby Providers, Inc.
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
    - Neuroscience, Inc.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Troy, Michigan, États-Unis, 48085
    - Clinical Neurophysiology Svcs
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7630
    - University of Nebraska
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89014
    - Clinical Research Center of NV
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89146-5611
    - Radiant Research Las Vegas
- New Jersey
  - Clementon, New Jersey, États-Unis, 08021
    - Cns Research Institute
  - Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
    - Children's Specialized Hospita
- New York
  - Buffalo, New York, États-Unis, 14214
    - University of Buffalo
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - New York Psychiatric Inst
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
    - North Carolina Neuropsychiatry
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
    - North Carolina Neuropsychiatry
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0559
    - Psychiatric Professional Servi
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
    - Pahl Pharmaceutical Research
- Oregon
  - Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
    - OCCI Eugene
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97210
    - Summit Research Network Inc.
  - Salem, Oregon, États-Unis, 97309
    - OCCI, Inc.
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19149
    - CNS Research Institute PC
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
    - Primary Physicians Research
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
    - Clinical Neuroscience Solution
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
    - Vanderbilt University Medical
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75230
    - Dallas Pediatric Neurology
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
    - UT Health Science Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
    - Radiant Research Salt Lake
- Vermont
  - Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
    - Otter Creek Clinical Studies
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
    - Monarch Research Associates
- Washington
  - Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
    - James A. Knutson, MD
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98133-9009
    - Pacific Institute of Mental He
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
    - Marshfield Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : les patients sont inclus dans l'étude s'ils ont participé à une étude de qualification précédente avec le modafinil et, de l'avis de l'investigateur, continueront à bénéficier du traitement par le modafinil. De plus, les critères suivants doivent être remplis :

un garçon ou une fille de 6 à 17 ans inclus et anglophone
poids et taille entre le 5e et le 95e centile sur la courbe de croissance du National Center for Health Statistics (NCHS) pour l'âge, la taille et le poids
si plus de 6 mois se sont écoulés depuis la dernière dose du médicament à l'étude, répond aux critères complets du DSM-IV pour le TDAH (type combiné, type principalement inattentif ou type principalement hyperactif - impulsif) lors du dépistage, comme en témoigne une évaluation psychiatrique/clinique et confirmé par un entretien de diagnostic structuré, à savoir le Diagnostic Interview Schedule for Children, Fourth Edition (DISC-IV).
êtes en bonne santé (à l'exception d'un diagnostic de TDAH) tel que déterminé par les antécédents médicaux et psychiatriques, l'examen physique, l'ECG, la chimie sérique, l'hématologie, l'analyse d'urine
les filles en âge de procréer (échelle de Tanner> 3) OU toutes les filles de 8 ans et plus ont un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage, doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable et doivent accepter de continuer à utiliser cette méthode pour la durée de l'étude (et pendant 30 jours après la participation à l'étude). (REMARQUE : Pour effectuer des tests de grossesse, l'enquêteur a la possibilité de déterminer la maturité sexuelle de toutes les filles de 8 ans et plus.) Les méthodes acceptables de contraception comprennent : la méthode barrière avec spermicide; contraceptif stéroïdien (par exemple, oral, transdermique, implanté et injecté) en conjonction avec une méthode de barrière ; dispositif intra-utérin (DIU); ou l'abstinence
avoir un parent ou un tuteur légal qui est prêt à participer à l'étude.

Critères d'exclusion : les patients sont exclus de la participation à cette étude si 1 ou plusieurs des critères suivants sont remplis :

des antécédents ou un diagnostic actuel de trouble envahissant du développement, de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques, ou une évaluation clinique du risque de suicide actuel
toute comorbidité psychiatrique actuelle, y compris, mais sans s'y limiter, la dépression ou un autre trouble de l'humeur, un trouble anxieux ou un trouble mental envahissant, qui nécessite une pharmacothérapie
une sensibilité médicamenteuse cliniquement significative aux stimulants tels que l'amphétamine, la dextroamphétamine, le méthylphénidate, la pémoline
incapacité à répondre à 2 cures adéquates ou plus (dose ou durée) de traitement du TDAH
utilisation de tout autre médicament sur ordonnance pour le TDAH (par exemple, amphétamine, dextroamphétamine, méthylphénidate, pémoline, atomoxétine) après la visite de dépistage
utilisation de tout inhibiteur de la MAO ou ISRS dans les 2 semaines suivant la visite de référence
hypertension, définie comme suit (SBP = pression artérielle systolique et DBP = pression artérielle diastolique) :
6-9 ans PAS> 122mmHg ou DBP>78mmHg
10-12 ans PAS> 126mmHg ou DBP>82mmHg
13-17 ans SBP > 136mmHg ou DBP>86mmHg
hypotension, définie comme une pression artérielle systolique en position assise (prise après 5 minutes de repos) inférieure à 50 mmHg pour les enfants de moins de 12 ans ou inférieure à 80 mmHg pour les enfants de 12 ans et plus
un pouls assis en dehors de la plage de 60 à 115 bpm après 5 minutes de repos

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évaluer la sécurité du traitement avec le comprimé pelliculé de modafinil.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cephalon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité