ADHD 아동 및 청소년에서 Modafinil의 안전성 및 효능 평가
2012년 7월 25일 업데이트: Cephalon
주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 소아 및 청소년에서 Modafinil(필름 코팅 정제)의 안전성 및 지속적인 효능을 평가하기 위한 1년, 공개 라벨, 유연한 용량 연구(이후 무제한 연장 기간)
본 연구의 1차 목적은 모다피닐 필름코팅정을 사용한 치료의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35025
- University of Alabama Birmingh
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
- Pivotal Research Center
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72901
- River Valley Neurology
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
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California
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Irvine, California, 미국, 92612
- UCI Child Development Center
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San Diego, California, 미국, 92123
- BMR HealthQuest
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of CA San Francisco
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Spring Valley, California, 미국, 91978
- Encompass Clinical Research
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80304
- Alpine Clinical Research
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Amedica Research Inst.
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Children's Developmental Cente
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Miami Research Associates
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Clinical Neuroscience Solution
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Child Neurology Assoc.
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Mountainview Center for Resear
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- Foothills Psychiatry
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Illinois
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Northbrook, Illinois, 미국, 60062
- Consultants in Neurology, Ltd.
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Indiana
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Danville, Indiana, 미국, 46122
- Midwest Neurology, Inc.
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Kansas
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Cientifica at Prarie View
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Vince and Associates Clinical
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Resea
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Michael J. Rieser, MD
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Pedia Research, LLC
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Four Rivers Clinical Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70128
- Dolby Providers, Inc.
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Neuroscience, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- Clinical Neurophysiology Svcs
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7630
- University of Nebraska
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89014
- Clinical Research Center of NV
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89146-5611
- Radiant Research Las Vegas
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, 미국, 08021
- Cns Research Institute
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Children's Specialized Hospita
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14214
- University of Buffalo
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New York, New York, 미국, 10032
- New York Psychiatric Inst
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- North Carolina Neuropsychiatry
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- North Carolina Neuropsychiatry
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0559
- Psychiatric Professional Servi
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- Pahl Pharmaceutical Research
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- OCCI Eugene
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network Inc.
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Salem, Oregon, 미국, 97309
- OCCI, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19149
- CNS Research Institute PC
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- Primary Physicians Research
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solution
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Pediatric Neurology
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- UT Health Science Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Radiant Research Salt Lake
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Otter Creek Clinical Studies
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- Monarch Research Associates
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98033
- James A. Knutson, MD
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Seattle, Washington, 미국, 98133-9009
- Pacific Institute of Mental He
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 모다피닐을 사용한 이전 적격 연구에 참여한 환자는 연구에 포함되며 연구자의 의견으로는 모다피닐 치료로 계속 혜택을 받을 것입니다. 또한 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 6세에서 17세 사이의 영어를 사용하는 소년 또는 소녀
- 연령, 신장 및 체중에 대한 NCHS(National Center for Health Statistics) 성장 차트에서 5~95번째 백분위수 사이의 체중 및 신장
- 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월이 지난 경우, 정신과/임상 평가에 의해 명시되고 에 의해 확인된 바와 같이 스크리닝 시 ADHD에 대한 전체 DSM-IV 기준(병합된 유형, 주로 부주의 유형 또는 주로 과잉행동-충동 유형)을 충족하는 경우 구조화된 진단 인터뷰, 즉 어린이를 위한 진단 인터뷰 일정, 제4판(DISC-IV).
- 의료 및 정신과 병력, 신체 검사, ECG, 혈청 화학, 혈액학, 요검사로 판단할 때 건강 상태가 양호합니다(ADHD 진단 제외).
- 가임기 여아(태너 척도 >3) 또는 8세 이상의 모든 여아는 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과가 음성이고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 하며 다음을 위해 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 기간(및 연구 참여 후 30일 동안). (참고: 임신 테스트를 수행하기 위해 조사관은 8세 이상의 모든 여아의 성적 성숙도를 결정할 수 있습니다.) 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 장벽 방법과 함께 스테로이드 피임제(예: 경구, 경피, 이식 및 주사); 자궁 내 장치(IUD); 또는 금욕
- 연구에 참여할 의향이 있는 부모 또는 법적 보호자가 있어야 합니다.
제외 기준: 환자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 전반적인 발달 장애, 정신 분열증 또는 기타 정신병 장애의 병력 또는 현재 진단 또는 현재 자살 위험에 대한 임상 평가
- 약물 요법이 필요한 우울증이나 기타 기분 장애, 불안 장애 또는 전반적인 정신 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 정신과 동반 질환
- 암페타민, 덱스트로암페타민, 메틸페니데이트, 페몰린과 같은 각성제에 대한 임상적으로 유의한 약물 민감성
- ADHD 치료의 2개 이상의 적절한 과정(용량 또는 기간)에 반응하지 않음
- 스크리닝 방문 후 ADHD에 대한 다른 처방약(예: 암페타민, 덱스트로암페타민, 메틸페니데이트, 페몰린, 아토목세틴) 사용
- 기준선 방문 2주 이내에 MAO 억제제 또는 SSRI 사용
- 다음과 같이 정의되는 고혈압(SBP = 수축기 혈압 및 DBP = 확장기 혈압):
- 6~9세 SBP > 122mmHg 또는 DBP>78mmHg
- 10~12세 SBP > 126mmHg 또는 DBP>82mmHg
- 13-17세 SBP > 136mmHg 또는 DBP>86mmHg
- 12세 미만 아동의 경우 50mmHg 미만 또는 12세 이상의 아동의 경우 80mmHg 미만인 앉아 있는 수축기 혈압(5분간 휴식 후 측정)으로 정의되는 저혈압
- 5분간 휴식 후 60~115bpm 범위를 벗어난 좌식 맥박
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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모다피닐 필름코팅정의 치료 안전성을 평가한다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C1538D/312/AD/US
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