Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a modafinil biztonságosságát és hatékonyságát ADHD-s gyermekek és serdülők esetében

2012. július 25. frissítette: Cephalon

Egy 1 éves, nyílt, rugalmas adagolású vizsgálat a Modafinil (filmtabletta) biztonságosságának és folyamatos hatékonyságának értékelésére figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban szenvedő gyermekek és serdülők körében (amit egy határozatlan végű kiterjesztés követ)

A vizsgálat elsődleges célja a modafinil filmtablettával végzett kezelés biztonságosságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35025
        • University of Alabama Birmingh
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85210
        • Pivotal Research Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72901
        • River Valley Neurology
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92612
        • UCI Child Development Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • BMR HealthQuest
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of CA San Francisco
      • Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • Alpine Clinical Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
        • Amedica Research Inst.
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Children's Developmental Cente
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Clinical Neuroscience Solution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Child Neurology Assoc.
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Mountainview Center for Resear
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
        • Foothills Psychiatry
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Egyesült Államok, 46122
        • Midwest Neurology, Inc.
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Cientifica at Prarie View
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Vince and Associates Clinical
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Resea
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Michael J. Rieser, MD
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
        • Pedia Research, LLC
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70128
        • Dolby Providers, Inc.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
        • Neuroscience, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • Clinical Neurophysiology Svcs
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-7630
        • University of Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89014
        • Clinical Research Center of NV
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89146-5611
        • Radiant Research Las Vegas
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Egyesült Államok, 08021
        • CNS Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Children's Specialized Hospita
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14214
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York Psychiatric Inst
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • North Carolina Neuropsychiatry
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
        • North Carolina Neuropsychiatry
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0559
        • Psychiatric Professional Servi
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • OCCI Eugene
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Summit Research Network Inc.
      • Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97309
        • OCCI, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19149
        • CNS Research Institute PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
        • Primary Physicians Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Clinical Neuroscience Solution
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Dallas Pediatric Neurology
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3900
        • UT Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Radiant Research Salt Lake
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Otter Creek Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
        • Monarch Research Associates
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98033
        • James A. Knutson, MD
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133-9009
        • Pacific Institute of Mental He
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: A betegeket akkor vonják be a vizsgálatba, ha részt vettek egy korábbi, modafinillal végzett minősítő vizsgálatban, és a vizsgáló véleménye szerint továbbra is részesülnek a modafinil kezelésből. Ezenkívül a következő kritériumoknak kell teljesülniük:

  • 6-17 éves fiú vagy lány, bezárólag és angolul beszélő
  • súly és magasság az 5. és 95. percentilis között az Országos Egészségügyi Statisztikai Központ (NCHS) növekedési diagramján életkor, magasság és testsúly tekintetében
  • ha több mint 6 hónap telt el a vizsgált gyógyszer utolsó adagja óta, megfelel az ADHD teljes DSM-IV kritériumának (kombinált típus, túlnyomórészt figyelmetlen típus vagy túlnyomórészt hiperaktív - impulzív típus) a szűréskor, amint azt pszichiátriai/klinikai értékelés mutatta ki, és a vizsgálat megerősítette. egy strukturált diagnosztikai interjú, nevezetesen a Diagnostic Interview Schedule for Children, negyedik kiadás (DISC-IV).
  • jó egészségi állapotban vannak (kivéve az ADHD diagnózisát), amelyet az orvosi és pszichiátriai anamnézis, fizikális vizsgálat, EKG, szérumkémiai, hematológia, vizeletvizsgálat állapított meg
  • fogamzóképes korú lányok (Tanner skála >3) VAGY minden 8 éves vagy annál idősebb lánynak negatív vizelet terhességi tesztje van a szűréskor, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és bele kell egyeznie e módszer további használatába a vizsgálat időtartama (és a vizsgálatban való részvételt követő 30 napig). (MEGJEGYZÉS: Terhességi tesztek elvégzéséhez a vizsgálónak lehetősége van minden 8 éves vagy annál idősebb lány szexuális érettségének meghatározására.) A fogamzásgátlás elfogadható módszerei a következők: spermiciddel végzett gát módszer; szteroid fogamzásgátló (pl. orális, transzdermális, beültetett és injekciós) gátmódszerrel együtt; intrauterin eszköz (IUD); vagy absztinencia
  • van egy szülője vagy törvényes gyámja, aki hajlandó részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok: A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok közül egy vagy több teljesül:

  • pervazív fejlődési rendellenesség, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában, vagy a jelenlegi öngyilkossági kockázat klinikai értékelésében
  • bármely jelenlegi pszichiátriai társbetegség, beleértve, de nem kizárólagosan a depressziót vagy más hangulati rendellenességet, szorongásos rendellenességet vagy átható mentális rendellenességet, amely gyógyszeres kezelést igényel
  • klinikailag jelentős gyógyszerérzékenység olyan stimulánsokra, mint az amfetamin, dextroamfetamin, metilfenidát, pemolin
  • 2 vagy több megfelelő ADHD-terápia (dózis vagy időtartam) nem reagál
  • bármely más ADHD vényköteles gyógyszer (pl. amfetamin, dextroamfetamin, metilfenidát, pemolin, atomoxetin) használata a szűrővizsgálat után
  • MAO-gátlók vagy SSRI-k alkalmazása a kiindulási látogatást követő 2 héten belül
  • magas vérnyomás, a következőképpen definiálva (SBP = szisztolés vérnyomás és DBP = diasztolés vérnyomás):
  • 6-9 éves kor között SBP > 122 Hgmm vagy DBP > 78 Hgmm
  • 10-12 éves kor között SBP > 126 Hgmm vagy DBP > 82 Hgmm
  • 13-17 éves kor között SBP > 136 Hgmm vagy DBP > 86 Hgmm
  • hipotenzió: ülő szisztolés vérnyomás (5 perces pihenés után mérve) 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél 50 Hgmm-nél, 12 éves és idősebb gyermekeknél 80 Hgmm-nél kisebb
  • ülő pulzus a 60-115 ütés/perc tartományon kívül 5 perces pihenés után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Értékelje a modafinil filmtablettával végzett kezelés biztonságosságát.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cephalon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C1538D/312/AD/US

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADHD

Klinikai vizsgálatok a Modafinil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel