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Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Modafinil bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS

25. Juli 2012 aktualisiert von: Cephalon

Eine offene 1-Jahres-Studie mit flexibler Dosierung zur Bewertung der Sicherheit und anhaltenden Wirksamkeit von Modafinil (Filmtablettenformulierung) bei Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (gefolgt von einer unbefristeten Verlängerungsphase)

Primäres Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit der Behandlung mit Modafinil-Filmtabletten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Modafinil

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35025
    - University of Alabama Birmingh
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
    - Pivotal Research Center
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72901
    - River Valley Neurology
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    - Clinical Study Centers, LLC
- California
  - Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
    - UCI Child Development Center
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
    - BMR HealthQuest
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    - University of CA San Francisco
  - Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
    - Encompass Clinical Research
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
    - Alpine Clinical Research
- Florida
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
    - Sarkis Clinical Trials
  - Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
    - Amedica Research Inst.
  - Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
    - Children's Developmental Cente
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
    - Miami Research Associates
  - West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
    - Clinical Neuroscience Solution
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    - Child Neurology Assoc.
  - Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    - Mountainview Center for Resear
- Idaho
  - Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
    - Foothills Psychiatry
- Illinois
  - Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
    - Consultants in Neurology, Ltd.
- Indiana
  - Danville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46122
    - Midwest Neurology, Inc.
- Kansas
  - Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
    - Cientifica at Prarie View
  - Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
    - Vince and Associates Clinical
- Kentucky
  - Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
    - Kentucky Pediatric/Adult Resea
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
    - Michael J. Rieser, MD
  - Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
    - Pedia Research, LLC
  - Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
    - Four Rivers Clinical Research
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70128
    - Dolby Providers, Inc.
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
    - Neuroscience, Inc.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
    - Clinical Neurophysiology Svcs
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7630
    - University of Nebraska
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
    - Clinical Research Center of NV
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146-5611
    - Radiant Research Las Vegas
- New Jersey
  - Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08021
    - Cns Research Institute
  - Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
    - Children's Specialized Hospita
- New York
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
    - University of Buffalo
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    - New York Psychiatric Inst
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
    - North Carolina Neuropsychiatry
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
    - North Carolina Neuropsychiatry
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0559
    - Psychiatric Professional Servi
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
    - Pahl Pharmaceutical Research
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
    - OCCI Eugene
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
    - Summit Research Network Inc.
  - Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97309
    - OCCI, Inc.
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19149
    - CNS Research Institute PC
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
    - Primary Physicians Research
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
    - Clinical Neuroscience Solution
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    - Vanderbilt University Medical
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
    - Dallas Pediatric Neurology
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
    - UT Health Science Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
    - Radiant Research Salt Lake
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    - Otter Creek Clinical Studies
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
    - Monarch Research Associates
- Washington
  - Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
    - James A. Knutson, MD
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133-9009
    - Pacific Institute of Mental He
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
    - Marshfield Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie an einer früheren qualifizierenden Studie mit Modafinil teilgenommen haben und nach Meinung des Prüfarztes weiterhin von der Behandlung mit Modafinil profitieren werden. Außerdem müssen folgende Kriterien erfüllt sein:

ein Junge oder ein Mädchen im Alter von 6 bis 17 Jahren, einschließlich, und Englisch sprechend
Gewicht und Größe zwischen dem 5. und 95. Perzentil auf der Wachstumstabelle des National Center for Health Statistics (NCHS) für Alter, Größe und Gewicht
wenn seit der letzten Dosis des Studienmedikaments mehr als 6 Monate vergangen sind, die vollständigen DSM-IV-Kriterien für ADHS (kombinierter Typ, überwiegend unaufmerksamer Typ oder überwiegend hyperaktiv-impulsiver Typ) beim Screening erfüllt werden, wie durch eine psychiatrische/klinische Bewertung manifestiert und bestätigt durch ein strukturiertes diagnostisches Interview, nämlich der Diagnostic Interview Schedule for Children, Fourth Edition (DISC-IV).
bei guter Gesundheit sind (mit Ausnahme einer ADHS-Diagnose), wie durch medizinische und psychiatrische Vorgeschichte, körperliche Untersuchung, EKG, Serumchemie, Hämatologie, Urinanalyse festgestellt
Mädchen im gebärfähigen Alter (Tanner-Skala > 3) ODER alle Mädchen ab 8 Jahren haben beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest, müssen eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden und der weiteren Anwendung dieser Methode zustimmen die Dauer der Studie (und für 30 Tage nach Teilnahme an der Studie). (HINWEIS: Für die Durchführung von Schwangerschaftstests hat der Prüfer die Möglichkeit, die Geschlechtsreife aller Mädchen ab 8 Jahren zu bestimmen.) Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören: Barrieremethode mit Spermizid; steroidale Kontrazeptiva (z. B. oral, transdermal, implantiert und injiziert) in Verbindung mit einer Barrieremethode; Intrauterinpessar (IUP); oder Abstinenz
einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten haben, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien: Patienten werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt sind:

eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung, Schizophrenie oder anderer psychotischer Störungen oder eine klinische Bewertung des aktuellen Suizidrisikos
jede aktuelle psychiatrische Komorbidität, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Depressionen oder andere Stimmungsstörungen, Angststörungen oder tiefgreifende psychische Störungen, die eine Pharmakotherapie erfordern
eine klinisch signifikante Arzneimittelempfindlichkeit gegenüber Stimulanzien wie Amphetamin, Dextroamphetamin, Methylphenidat, Pemolin
Nichtansprechen auf 2 oder mehr adäquate Zyklen (Dosis oder Dauer) einer ADHS-Therapie
Verwendung anderer verschreibungspflichtiger Medikamente gegen ADHS (z. B. Amphetamin, Dextroamphetamin, Methylphenidat, Pemolin, Atomoxetin) nach dem Screening-Besuch
Verwendung von MAO-Hemmern oder SSRIs innerhalb von 2 Wochen nach dem Basisbesuch
Bluthochdruck, wie folgt definiert (SBP = systolischer Blutdruck und DBP = diastolischer Blutdruck):
Alter 6-9 Jahre SBP > 122 mmHg oder DBP > 78 mmHg
Alter 10-12 Jahre SBP > 126 mmHg oder DBP > 82 mmHg
Alter 13-17 Jahre SBP > 136 mmHg oder DBP > 86 mmHg
Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck im Sitzen (gemessen nach 5 Minuten Ruhe) von weniger als 50 mmHg für Kinder unter 12 Jahren oder weniger als 80 mmHg für Kinder ab 12 Jahren
ein Sitzpuls außerhalb des Bereichs von 60 bis 115 bpm nach 5 Minuten Ruhe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewerten Sie die Sicherheit der Behandlung mit der Modafinil-Filmtablette.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cephalon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat