Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności modafinilu u dzieci i młodzieży z ADHD

25 lipca 2012 zaktualizowane przez: Cephalon

Roczne, otwarte badanie z elastycznym dawkowaniem w celu oceny bezpieczeństwa i ciągłej skuteczności modafinilu (w postaci tabletek powlekanych) u dzieci i młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (po którym następuje przedłużony okres bezterminowy)

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa leczenia tabletką powlekaną modafinilem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35025
        • University of Alabama Birmingh
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • Pivotal Research Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72901
        • River Valley Neurology
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • UCI Child Development Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • BMR HealthQuest
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of CA San Francisco
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Alpine Clinical Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Amedica Research Inst.
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Children's Developmental Cente
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Clinical Neuroscience Solution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Child Neurology Assoc.
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Mountainview Center for Resear
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Foothills Psychiatry
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46122
        • Midwest Neurology, Inc.
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cientifica at Prarie View
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Vince and Associates Clinical
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Resea
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Michael J. Rieser, MD
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Pedia Research, LLC
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70128
        • Dolby Providers, Inc.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Neuroscience, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Clinical Neurophysiology Svcs
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7630
        • University of Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Clinical Research Center of NV
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146-5611
        • Radiant Research Las Vegas
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08021
        • CNS Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Children's Specialized Hospita
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Psychiatric Inst
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • North Carolina Neuropsychiatry
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • North Carolina Neuropsychiatry
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0559
        • Psychiatric Professional Servi
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • OCCI Eugene
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network Inc.
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97309
        • OCCI, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19149
        • CNS Research Institute PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Primary Physicians Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solution
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Pediatric Neurology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • UT Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Radiant Research Salt Lake
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Otter Creek Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Monarch Research Associates
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
        • James A. Knutson, MD
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133-9009
        • Pacific Institute of Mental He
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci są włączani do badania, jeśli brali udział we wcześniejszym badaniu kwalifikacyjnym z modafinilem i zdaniem badacza nadal będą odnosić korzyści z leczenia modafinilem. Ponadto muszą być spełnione następujące kryteria:

  • chłopiec lub dziewczynka w wieku od 6 do 17 lat włącznie, mówiący po angielsku
  • waga i wzrost między 5. a 95. percentylem na wykresie wzrostu National Center for Health Statistics (NCHS) dla wieku, wzrostu i wagi
  • jeśli minęło więcej niż 6 miesięcy od ostatniej dawki badanego leku, spełnia wszystkie kryteria DSM-IV dla ADHD (typ mieszany, typ głównie nieuważny lub typ głównie nadpobudliwy - typ impulsywny) podczas badania przesiewowego, co zostało wykazane w ocenie psychiatrycznej/klinicznej i potwierdzone przez ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny, a mianowicie Harmonogram wywiadu diagnostycznego dla dzieci, wydanie czwarte (DISC-IV).
  • są w dobrym stanie zdrowia (z wyjątkiem diagnozy ADHD) na podstawie wywiadu lekarskiego i psychiatrycznego, badania fizykalnego, EKG, biochemii surowicy, hematologii, analizy moczu
  • dziewczynki w wieku rozrodczym (skala Tannera >3) LUB wszystkie dziewczynki w wieku 8 lat i starsze mają negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego, muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody przez czas trwania badania (oraz przez 30 dni po wzięciu udziału w badaniu). (UWAGA: W przypadku przeprowadzania testów ciążowych badacz ma możliwość określenia dojrzałości płciowej wszystkich dziewczynek w wieku 8 lat i starszych.) Do dopuszczalnych metod antykoncepcji należą: metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym; steroidowy środek antykoncepcyjny (np. doustny, przezskórny, wszczepiony i wstrzyknięty) w połączeniu z metodą mechaniczną; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); lub abstynencji
  • mieć rodzica lub opiekuna prawnego, który wyraża chęć udziału w badaniu.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci są wykluczani z udziału w tym badaniu, jeśli spełnione jest co najmniej 1 z następujących kryteriów:

  • historia lub obecna diagnoza całościowych zaburzeń rozwojowych, schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych lub kliniczna ocena aktualnego ryzyka samobójstwa
  • wszelkie współistniejące choroby psychiczne, w tym między innymi depresja lub inne zaburzenia nastroju, zaburzenia lękowe lub wszechobecne zaburzenia psychiczne, które wymagają farmakoterapii
  • klinicznie istotna wrażliwość lekowa na stymulanty, takie jak amfetamina, dekstroamfetamina, metylofenidat, pemolina
  • brak odpowiedzi na 2 lub więcej odpowiednich kursów (dawka lub czas trwania) terapii ADHD
  • stosowanie jakichkolwiek innych leków na receptę na ADHD (np. amfetamina, dekstroamfetamina, metylofenidat, pemolina, atomoksetyna) po wizycie przesiewowej
  • stosowanie jakichkolwiek inhibitorów MAO lub SSRI w ciągu 2 tygodni od wizyty wyjściowej
  • nadciśnienie zdefiniowane w następujący sposób (SBP = skurczowe ciśnienie krwi i DBP = rozkurczowe ciśnienie krwi):
  • w wieku 6-9 lat SBP > 122 mm Hg lub DBP > 78 mm Hg
  • wiek 10-12 lat SBP > 126 mm Hg lub DBP > 82 mm Hg
  • wiek 13-17 lat SBP > 136 mm Hg lub DBP > 86 mm Hg
  • niedociśnienie, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (mierzone po 5 minutach odpoczynku) poniżej 50 mmHg u dzieci poniżej 12 roku życia lub poniżej 80 mmHg u dzieci w wieku 12 lat i starszych
  • tętno w pozycji siedzącej poza zakresem od 60 do 115 uderzeń na minutę po 5 minutach odpoczynku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Oceń bezpieczeństwo leczenia tabletką powlekaną modafinilem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cephalon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1538D/312/AD/US

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na Modafinil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj