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Valutare la sicurezza e l'efficacia di Modafinil nei bambini e negli adolescenti con ADHD

25 luglio 2012 aggiornato da: Cephalon

Uno studio di 1 anno, in aperto, a dosaggio flessibile per valutare la sicurezza e l'efficacia continua di Modafinil (formulazione in compresse rivestite con film) in bambini e adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (seguito da un periodo di estensione a tempo indeterminato)

Obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza del trattamento con compresse rivestite con film di modafinil.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35025
        • University of Alabama Birmingh
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Pivotal Research Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72901
        • River Valley Neurology
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • UCI Child Development Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • BMR HealthQuest
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of CA San Francisco
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Alpine Clinical Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Amedica Research Inst.
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Children's Developmental Cente
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Clinical Neuroscience Solution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Child Neurology Assoc.
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Mountainview Center for Resear
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Foothills Psychiatry
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Stati Uniti, 46122
        • Midwest Neurology, Inc.
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cientifica at Prarie View
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Vince and Associates Clinical
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Resea
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Michael J. Rieser, MD
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Pedia Research, LLC
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70128
        • Dolby Providers, Inc.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Neuroscience, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Clinical Neurophysiology Svcs
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7630
        • University of Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • Clinical Research Center of NV
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146-5611
        • Radiant Research Las Vegas
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stati Uniti, 08021
        • Cns Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Children's Specialized Hospita
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Psychiatric Inst
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • North Carolina Neuropsychiatry
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • North Carolina Neuropsychiatry
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0559
        • Psychiatric Professional Servi
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • OCCI Eugene
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network Inc.
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97309
        • OCCI, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19149
        • CNS Research Institute PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Primary Physicians Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solution
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Pediatric Neurology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • UT Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Radiant Research Salt Lake
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Otter Creek Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Monarch Research Associates
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
        • James A. Knutson, MD
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133-9009
        • Pacific Institute of Mental He
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: i pazienti sono inclusi nello studio se hanno partecipato a un precedente studio di qualificazione con modafinil e, secondo l'opinione dello sperimentatore, continueranno a beneficiare del trattamento con modafinil. Inoltre, devono essere soddisfatti i seguenti criteri:

  • un ragazzo o una ragazza di età compresa tra 6 e 17 anni inclusi e di lingua inglese
  • peso e altezza tra il 5° e il 95° percentile nel grafico di crescita del National Center for Health Statistics (NCHS) per età, altezza e peso
  • se sono trascorsi più di 6 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio, soddisfa tutti i criteri del DSM-IV per l'ADHD (tipico combinato, tipo prevalentemente disattento o prevalentemente iperattivo - tipo impulsivo) allo screening, come manifestato da una valutazione psichiatrica/clinica e confermato da un colloquio diagnostico strutturato, vale a dire il programma di colloquio diagnostico per bambini, quarta edizione (DISC-IV).
  • sono in buona salute (ad eccezione di una diagnosi di ADHD) come determinato da anamnesi medica e psichiatrica, esame fisico, ECG, chimica del siero, ematologia, analisi delle urine
  • ragazze in età fertile (scala di Tanner >3) OPPURE tutte le ragazze di età pari o superiore a 8 anni hanno un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening, devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico e devono accettare di continuare a utilizzare questo metodo per la durata dello studio (e per 30 giorni dopo la partecipazione allo studio). (NOTA: per condurre test di gravidanza, lo sperimentatore ha la possibilità di determinare la maturità sessuale di tutte le ragazze di età pari o superiore a 8 anni.) I metodi accettabili di controllo delle nascite includono: metodo di barriera con spermicida; contraccettivo steroideo (p. es., orale, transdermico, impiantato e iniettato) in combinazione con un metodo di barriera; dispositivo intrauterino (IUD); o l'astinenza
  • avere un genitore o un tutore legale disposto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione: i pazienti sono esclusi dalla partecipazione a questo studio se vengono soddisfatti 1 o più dei seguenti criteri:

  • una storia o una diagnosi attuale di disturbo pervasivo dello sviluppo, schizofrenia o altri disturbi psicotici, o una valutazione clinica del rischio di suicidio attuale
  • qualsiasi comorbidità psichiatrica attuale, inclusa ma non limitata a depressione o altri disturbi dell'umore, disturbo d'ansia o disturbo mentale pervasivo, che richiede una terapia farmacologica
  • una sensibilità farmacologicamente significativa agli stimolanti come anfetamina, destroanfetamina, metilfenidato, pemolina
  • mancata risposta a 2 o più cicli adeguati (dose o durata) di terapia per l'ADHD
  • uso di qualsiasi altro farmaco prescritto per l'ADHD (ad es. Anfetamina, destroanfetamina, metilfenidato, pemolina, atomoxetina) dopo la visita di screening
  • uso di qualsiasi MAO-inibitore o SSRI entro 2 settimane dalla visita basale
  • ipertensione, definita come segue (SBP = pressione arteriosa sistolica e DBP = pressione arteriosa diastolica):
  • età 6-9 anni PAS > 122 mmHg o PAD > 78 mmHg
  • età 10-12 anni PAS > 126 mmHg o PAD > 82 mmHg
  • età 13-17 anni PAS > 136 mmHg o PAD > 86 mmHg
  • ipotensione, definita come pressione arteriosa sistolica da seduti (misurata dopo 5 minuti di riposo) inferiore a 50 mmHg per i bambini di età inferiore a 12 anni o inferiore a 80 mmHg per i bambini di età pari o superiore a 12 anni
  • un polso seduto al di fuori dell'intervallo da 60 a 115 bpm dopo aver riposato per 5 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare la sicurezza del trattamento con la compressa rivestita con film di modafinil.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cephalon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1538D/312/AD/US

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ADHD

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