Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​Modafinil hos børn og unge med ADHD

25. juli 2012 opdateret af: Cephalon

Et 1-årigt åbent, fleksibelt doseringsstudie for at evaluere sikkerheden og den fortsatte effekt af Modafinil (filmovertrukken tabletformulering) hos børn og unge med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (efterfulgt af en forlænget forlængelsesperiode)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved behandling med modafinil filmovertrukken tablet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35025
        • University of Alabama Birmingh
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Pivotal Research Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72901
        • River Valley Neurology
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • UCI Child Development Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • BMR HealthQuest
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of CA San Francisco
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Alpine Clinical Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Amedica Research Inst.
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Children's Developmental Cente
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Clinical Neuroscience Solution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Child Neurology Assoc.
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Mountainview Center for Resear
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Foothills Psychiatry
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Forenede Stater, 46122
        • Midwest Neurology, Inc.
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cientifica at Prarie View
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Vince and Associates Clinical
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Resea
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Michael J. Rieser, MD
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Pedia Research, LLC
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70128
        • Dolby Providers, Inc.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Neuroscience, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Clinical Neurophysiology Svcs
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7630
        • University of Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • Clinical Research Center of NV
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146-5611
        • Radiant Research Las Vegas
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forenede Stater, 08021
        • CNS Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Children's Specialized Hospita
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Psychiatric Inst
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • North Carolina Neuropsychiatry
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • North Carolina Neuropsychiatry
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0559
        • Psychiatric Professional Servi
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • OCCI Eugene
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network Inc.
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97309
        • OCCI, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19149
        • CNS Research Institute PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Primary Physicians Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solution
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Pediatric Neurology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • UT Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Radiant Research Salt Lake
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Otter Creek Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Monarch Research Associates
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
        • James A. Knutson, MD
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133-9009
        • Pacific Institute of Mental He
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter er inkluderet i undersøgelsen, hvis de har deltaget i et tidligere kvalificerende studie med modafinil, og efter investigatorens opfattelse fortsat vil have gavn af behandling med modafinil. Derudover skal følgende kriterier være opfyldt:

  • en dreng eller pige i alderen 6 til 17 år, inklusive og engelsktalende
  • vægt og højde mellem 5. og 95. percentil på National Center for Health Statistics (NCHS) vækstdiagram for alder, højde og vægt
  • hvis mere end 6 måneder siden sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, opfylder de fulde DSM-IV-kriterier for ADHD (kombineret type, overvejende uopmærksom type eller overvejende hyperaktiv - impulsiv type) ved screening, som manifesteret ved en psykiatrisk/klinisk evaluering og bekræftet af et struktureret diagnostisk interview, nemlig Diagnostic Interview Schedule for Children, Fourth Edition (DISC-IV).
  • er ved godt helbred (bortset fra en diagnose af ADHD) som bestemt af medicinsk og psykiatrisk historie, fysisk undersøgelse, EKG, serumkemi, hæmatologi, urinanalyse
  • piger i den fødedygtige alder (Tanner-skala >3) ELLER alle piger på 8 år og ældre har en negativ uringraviditetstest ved screening, skal bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode og skal acceptere at fortsætte med at bruge denne metode til undersøgelsens varighed (og i 30 dage efter deltagelse i undersøgelsen). (BEMÆRK: For at udføre graviditetstests har investigator mulighed for at bestemme seksuel modenhed for alle piger på 8 år og ældre.) Acceptable metoder til prævention omfatter: barrieremetode med spermicid; steroid præventionsmiddel (f.eks. oralt, transdermalt, implanteret og injiceret) i forbindelse med en barrieremetode; intrauterin enhed (IUD); eller afholdenhed
  • have en forælder eller værge, der er villig til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier: Patienter udelukkes fra at deltage i denne undersøgelse, hvis 1 eller flere af følgende kriterier er opfyldt:

  • en historie eller aktuel diagnose af gennemgribende udviklingsforstyrrelse, skizofreni eller andre psykotiske lidelser, eller en klinisk vurdering af den aktuelle selvmordsrisiko
  • enhver aktuel psykiatrisk komorbiditet, herunder men ikke begrænset til depression eller anden humørlidelse, angstlidelse eller omsiggribende psykisk lidelse, der kræver farmakoterapi
  • en klinisk signifikant lægemiddelfølsomhed over for stimulanser såsom amfetamin, dextroamphetamin, methylphenidat, pemolin
  • manglende respons på 2 eller flere passende forløb (dosis eller varighed) af ADHD-behandling
  • brug af anden receptpligtig medicin mod ADHD (f.eks. amfetamin, dextroamphetamin, methylphenidat, pemolin, atomoxetin) efter screeningsbesøget
  • brug af MAO-hæmmere eller SSRI'er inden for 2 uger efter baseline-besøget
  • hypertension, defineret som følger (SBP = systolisk blodtryk og DBP = diastolisk blodtryk):
  • alderen 6-9 år SBP > 122mmHg eller DBP>78mmHg
  • alderen 10-12 år SBP > 126mmHg eller DBP>82mmHg
  • alderen 13-17 år SBP > 136mmHg eller DBP>86mmHg
  • hypotension, defineret som siddende systolisk blodtryk (taget efter at have hvilet i 5 minutter) på mindre end 50 mmHg for børn under 12 år eller mindre end 80 mmHg for børn 12 år og ældre
  • en siddende puls uden for området 60 til 115 slag/min efter 5 minutters hvile

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Evaluer sikkerheden ved behandling med modafinil filmovertrukne tabletter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cephalon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1538D/312/AD/US

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Modafinil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner