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Avaliar a segurança e eficácia do modafinil em crianças e adolescentes com TDAH

25 de julho de 2012 atualizado por: Cephalon

Um estudo de dosagem flexível, aberto e de 1 ano para avaliar a segurança e a eficácia contínua do modafinil (formulação de comprimidos revestidos por película) em crianças e adolescentes com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (seguido por um período de extensão em aberto)

O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança do tratamento com comprimido revestido por película de modafinil.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Modafinila

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35025
    - University of Alabama Birmingh
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
    - Pivotal Research Center
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
    - River Valley Neurology
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Clinical Study Centers, LLC
- California
  - Irvine, California, Estados Unidos, 92612
    - UCI Child Development Center
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - BMR HealthQuest
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    - University of CA San Francisco
  - Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
    - Encompass Clinical Research
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
    - Alpine Clinical Research
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
    - Sarkis Clinical Trials
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
    - Amedica Research Inst.
  - Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
    - Children's Developmental Cente
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
    - Miami Research Associates
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
    - Clinical Neuroscience Solution
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Child Neurology Assoc.
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Mountainview Center for Resear
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
    - Foothills Psychiatry
- Illinois
  - Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
    - Consultants in Neurology, Ltd.
- Indiana
  - Danville, Indiana, Estados Unidos, 46122
    - Midwest Neurology, Inc.
- Kansas
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Cientifica at Prarie View
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
    - Vince and Associates Clinical
- Kentucky
  - Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
    - Kentucky Pediatric/Adult Resea
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
    - Michael J. Rieser, MD
  - Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
    - Pedia Research, LLC
  - Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
    - Four Rivers Clinical Research
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70128
    - Dolby Providers, Inc.
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
    - Neuroscience, Inc.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
    - Clinical Neurophysiology Svcs
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7630
    - University of Nebraska
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89014
    - Clinical Research Center of NV
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146-5611
    - Radiant Research Las Vegas
- New Jersey
  - Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
    - Cns Research Institute
  - Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    - Children's Specialized Hospita
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
    - University of Buffalo
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - New York Psychiatric Inst
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
    - North Carolina Neuropsychiatry
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
    - North Carolina Neuropsychiatry
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0559
    - Psychiatric Professional Servi
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
    - Pahl Pharmaceutical Research
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
    - OCCI Eugene
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    - Summit Research Network Inc.
  - Salem, Oregon, Estados Unidos, 97309
    - OCCI, Inc.
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19149
    - CNS Research Institute PC
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
    - Primary Physicians Research
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    - Clinical Neuroscience Solution
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Vanderbilt University Medical
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - Dallas Pediatric Neurology
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
    - UT Health Science Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
    - Radiant Research Salt Lake
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    - Otter Creek Clinical Studies
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
    - Monarch Research Associates
- Washington
  - Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
    - James A. Knutson, MD
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133-9009
    - Pacific Institute of Mental He
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Marshfield Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Os pacientes são incluídos no estudo se tiverem participado de um estudo de qualificação anterior com modafinil e, na opinião do investigador, continuarão a se beneficiar do tratamento com modafinil. Além disso, os seguintes critérios devem ser atendidos:

um menino ou menina de 6 a 17 anos de idade, inclusive e que fale inglês
peso e altura entre o percentil 5 e 95 no gráfico de crescimento do Centro Nacional de Estatísticas de Saúde (NCHS) para idade, altura e peso
se mais de 6 meses desde a última dose do medicamento do estudo, atende aos critérios completos do DSM-IV para TDAH (tipo combinado, tipo predominantemente desatento ou tipo predominantemente hiperativo - impulsivo) na triagem, conforme manifestado por uma avaliação psiquiátrica/clínica e confirmado por uma entrevista diagnóstica estruturada, ou seja, a Agenda de Entrevista Diagnóstica para Crianças, Quarta Edição (DISC-IV).
estão com boa saúde (exceto para um diagnóstico de TDAH) conforme determinado pelo histórico médico e psiquiátrico, exame físico, ECG, química sérica, hematologia, exame de urina
meninas em idade fértil (escala de Tanner >3) OU todas as meninas com 8 anos de idade ou mais têm teste de gravidez negativo na urina na triagem, devem estar usando um método anticoncepcional clinicamente aceitável e devem concordar em continuar usando este método para a duração do estudo (e por 30 dias após a participação no estudo). (NOTA: Para realizar testes de gravidez, o investigador tem a opção de determinar a maturidade sexual de todas as meninas de 8 anos de idade ou mais). Métodos aceitáveis de controle de natalidade incluem: método de barreira com espermicida; contraceptivo esteróide (por exemplo, oral, transdérmico, implantado e injetado) em conjunto com um método de barreira; dispositivo intrauterino (DIU); ou abstinência
ter um pai ou responsável legal que esteja disposto a participar do estudo.

Critérios de exclusão: Os pacientes são excluídos da participação neste estudo se 1 ou mais dos seguintes critérios forem atendidos:

uma história ou diagnóstico atual de transtorno invasivo do desenvolvimento, esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos, ou uma avaliação clínica do risco atual de suicídio
qualquer comorbidade psiquiátrica atual, incluindo, entre outros, depressão ou outro transtorno de humor, transtorno de ansiedade ou transtorno mental generalizado, que requeira farmacoterapia
uma sensibilidade clinicamente significativa a drogas estimulantes como anfetamina, dextroanfetamina, metilfenidato, pemolina
falha em responder a 2 ou mais cursos adequados (dose ou duração) da terapia de TDAH
uso de qualquer outro medicamento prescrito para TDAH (por exemplo, anfetamina, dextroanfetamina, metilfenidato, pemolina, atomoxetina) após a consulta de triagem
uso de quaisquer inibidores da MAO ou ISRS dentro de 2 semanas da visita inicial
hipertensão, definida da seguinte forma (PAS = pressão arterial sistólica e PAD = pressão arterial diastólica):
idades 6-9 anos PAS > 122mmHg ou PAD>78mmHg
idades 10-12 anos PAS > 126mmHg ou PAD>82mmHg
idades 13-17 anos PAS > 136mmHg ou PAD>86mmHg
hipotensão, definida como pressão arterial sistólica sentada (medida após repouso por 5 minutos) inferior a 50 mmHg para crianças menores de 12 anos ou inferior a 80 mmHg para crianças de 12 anos ou mais
um pulso sentado fora do intervalo de 60 a 115 bpm após descansar por 5 minutos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avalie a segurança do tratamento com o comprimido revestido por película de modafinil.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cephalon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ