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Evaluar la seguridad y eficacia del modafinilo en niños y adolescentes con TDAH

25 de julio de 2012 actualizado por: Cephalon

Un estudio abierto de dosificación flexible de 1 año para evaluar la seguridad y la eficacia continua de modafinilo (formulación de tableta recubierta con película) en niños y adolescentes con trastorno por déficit de atención/hiperactividad (seguido de un período de extensión abierto)

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad del tratamiento con comprimidos recubiertos con película de modafinilo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35025
        • University of Alabama Birmingh
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Pivotal Research Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
        • River Valley Neurology
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • UCI Child Development Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • BMR HealthQuest
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of CA San Francisco
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Alpine Clinical Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Amedica Research Inst.
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Children's Developmental Cente
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Clinical Neuroscience Solution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Child Neurology Assoc.
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Mountainview Center for Resear
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Foothills Psychiatry
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Estados Unidos, 46122
        • Midwest Neurology, Inc.
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cientifica at Prarie View
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Vince and Associates Clinical
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Resea
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Michael J. Rieser, MD
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Pedia Research, LLC
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70128
        • Dolby Providers, Inc.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Neuroscience, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Clinical Neurophysiology Svcs
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7630
        • University of Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Clinical Research Center of NV
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146-5611
        • Radiant Research Las Vegas
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
        • Cns Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Children's Specialized Hospita
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Psychiatric Inst
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • North Carolina Neuropsychiatry
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • North Carolina Neuropsychiatry
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0559
        • Psychiatric Professional Servi
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • OCCI Eugene
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network Inc.
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97309
        • OCCI, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19149
        • CNS Research Institute PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Primary Physicians Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solution
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Pediatric Neurology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • UT Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Radiant Research Salt Lake
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Otter Creek Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Monarch Research Associates
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • James A. Knutson, MD
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133-9009
        • Pacific Institute of Mental He
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Los pacientes se incluyen en el estudio si participaron en un estudio calificador anterior con modafinilo y, en opinión del investigador, continuarán beneficiándose del tratamiento con modafinilo. Además, se deben cumplir los siguientes criterios:

  • un niño o niña de 6 a 17 años de edad, inclusive, y de habla inglesa
  • peso y altura entre el percentil 5 y el 95 en la tabla de crecimiento del Centro Nacional de Estadísticas de Salud (NCHS) para edad, altura y peso
  • si han pasado más de 6 meses desde la última dosis del fármaco del estudio, cumple todos los criterios del DSM-IV para el TDAH (tipo combinado, tipo predominantemente inatento o predominantemente hiperactivo - tipo impulsivo) en la selección, según lo manifestado por una evaluación psiquiátrica/clínica y confirmado por una entrevista diagnóstica estructurada, a saber, el Programa de entrevistas diagnósticas para niños, cuarta edición (DISC-IV).
  • gocen de buena salud (excepto en el caso de un diagnóstico de TDAH) según lo determinen los antecedentes médicos y psiquiátricos, el examen físico, el ECG, la química sérica, la hematología y el análisis de orina
  • niñas en edad fértil (escala de Tanner >3) O todas las niñas de 8 años de edad y mayores tienen una prueba de embarazo en orina negativa en la selección, deben estar usando un método anticonceptivo médicamente aceptable y deben aceptar continuar usando este método para la duración del estudio (y durante 30 días después de la participación en el estudio). (NOTA: Para realizar pruebas de embarazo, el investigador tiene la opción de determinar la madurez sexual de todas las niñas de 8 años de edad en adelante). Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen: método de barrera con espermicida; anticonceptivos esteroideos (p. ej., oral, transdérmico, implantado e inyectado) junto con un método de barrera; dispositivo intrauterino (DIU); o abstinencia
  • tener un padre o tutor legal que esté dispuesto a participar en el estudio.

Criterios de exclusión: los pacientes quedan excluidos de participar en este estudio si se cumplen 1 o más de los siguientes criterios:

  • antecedentes o diagnóstico actual de trastorno generalizado del desarrollo, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, o una evaluación clínica del riesgo de suicidio actual
  • cualquier comorbilidad psiquiátrica actual, incluidos, entre otros, depresión u otro trastorno del estado de ánimo, trastorno de ansiedad o trastorno mental generalizado, que requiera farmacoterapia
  • una sensibilidad farmacológica clínicamente significativa a estimulantes como anfetamina, dextroanfetamina, metilfenidato, pemolina
  • falta de respuesta a 2 o más ciclos adecuados (dosis o duración) de terapia para el TDAH
  • uso de cualquier otro medicamento recetado para el TDAH (p. ej., anfetamina, dextroanfetamina, metilfenidato, pemolina, atomoxetina) después de la visita de selección
  • uso de cualquier inhibidor de la MAO o ISRS dentro de las 2 semanas posteriores a la visita inicial
  • hipertensión, definida de la siguiente manera (PAS = presión arterial sistólica y PAD = presión arterial diastólica):
  • edades 6-9 años PAS > 122 mmHg o PAD > 78 mmHg
  • edades 10-12 años PAS > 126 mmHg o PAD > 82 mmHg
  • edades 13-17 años PAS > 136 mmHg o PAD > 86 mmHg
  • hipotensión, definida como presión arterial sistólica sentado (tomada después de descansar durante 5 minutos) inferior a 50 mmHg para niños menores de 12 años o inferior a 80 mmHg para niños mayores de 12 años
  • un pulso sentado fuera del rango de 60 a 115 lpm después de descansar durante 5 minutos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar la seguridad del tratamiento con el comprimido recubierto con película de modafinilo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cephalon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C1538D/312/AD/US

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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