Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost modafinilu u dětí a dospívajících s ADHD

25. července 2012 aktualizováno: Cephalon

Jednoletá otevřená studie s flexibilním dávkováním k vyhodnocení bezpečnosti a trvalé účinnosti modafinilu (filmem potažená tableta) u dětí a dospívajících s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (následovaná prodlouženým obdobím s otevřeným koncem)

Primárním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost léčby modafinilem potahovanou tabletou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35025
        • University of Alabama Birmingh
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • Pivotal Research Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72901
        • River Valley Neurology
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • UCI Child Development Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • BMR HealthQuest
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of CA San Francisco
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Alpine Clinical Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Amedica Research Inst.
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Children's Developmental Cente
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Clinical Neuroscience Solution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Child Neurology Assoc.
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Mountainview Center for Resear
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Foothills Psychiatry
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Spojené státy, 46122
        • Midwest Neurology, Inc.
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cientifica at Prarie View
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Vince and Associates Clinical
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Resea
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Michael J. Rieser, MD
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Pedia Research, LLC
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70128
        • Dolby Providers, Inc.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Neuroscience, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Clinical Neurophysiology Svcs
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7630
        • University of Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Clinical Research Center of NV
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146-5611
        • Radiant Research Las Vegas
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Spojené státy, 08021
        • Cns Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Children's Specialized Hospita
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Psychiatric Inst
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • North Carolina Neuropsychiatry
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • North Carolina Neuropsychiatry
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0559
        • Psychiatric Professional Servi
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • OCCI Eugene
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network Inc.
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97309
        • OCCI, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19149
        • CNS Research Institute PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Primary Physicians Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solution
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Pediatric Neurology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • UT Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Radiant Research Salt Lake
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Otter Creek Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Monarch Research Associates
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
        • James A. Knutson, MD
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133-9009
        • Pacific Institute of Mental He
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti jsou zahrnuti do studie, pokud se účastnili předchozí kvalifikační studie s modafinilem a podle názoru zkoušejícího budou mít nadále prospěch z léčby modafinilem. Kromě toho musí být splněna následující kritéria:

  • chlapec nebo dívka ve věku 6 až 17 let včetně a anglicky mluvící
  • hmotnost a výška mezi 5. a 95. percentilem na grafu růstu Národního centra pro zdravotní statistiku (NCHS) pro věk, výšku a váhu
  • jestliže více než 6 měsíců od poslední dávky studovaného léku splňuje při screeningu úplná kritéria DSM-IV pro ADHD (kombinovaný typd, převážně nepozorný typ nebo převážně hyperaktivní - impulzivní typ), jak se projevilo psychiatrickým/klinickým hodnocením a potvrdilo strukturovaný diagnostický rozhovor, konkrétně Plán diagnostických rozhovorů pro děti, čtvrté vydání (DISC-IV).
  • jsou v dobrém zdravotním stavu (kromě diagnózy ADHD) podle lékařské a psychiatrické anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, chemického složení séra, hematologie, analýzy moči
  • dívky ve fertilním věku (Tannerova stupnice >3) NEBO všechny dívky ve věku 8 let a starší mají negativní těhotenský test v moči při screeningu, musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce a musí souhlasit s pokračováním používání této metody dobu trvání studie (a po dobu 30 dnů po účasti ve studii). (POZNÁMKA: Pro provádění těhotenských testů má vyšetřovatel možnost určit pohlavní zralost všech dívek ve věku 8 let a starších.) Mezi přijatelné metody antikoncepce patří: bariérová metoda se spermicidem; steroidní antikoncepce (např. orální, transdermální, implantovaná a injekční) ve spojení s bariérovou metodou; nitroděložní tělísko (IUD); nebo abstinence
  • mít rodiče nebo zákonného zástupce, který je ochoten se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení: Pacienti jsou vyloučeni z účasti v této studii, pokud je splněno 1 nebo více z následujících kritérií:

  • anamnéza nebo současná diagnóza pervazivní vývojové poruchy, schizofrenie nebo jiných psychotických poruch nebo klinické hodnocení současného rizika sebevraždy
  • jakákoli současná psychiatrická komorbidita, včetně, ale bez omezení, deprese nebo jiné poruchy nálady, úzkostné poruchy nebo pervazivní duševní poruchy, která vyžaduje farmakoterapii
  • klinicky významná léková citlivost na stimulanty, jako je amfetamin, dextroamfetamin, methylfenidát, pemolin
  • selhání odpovědi na 2 nebo více adekvátních cyklů (dávka nebo trvání) léčby ADHD
  • užívání jakýchkoli jiných léků na předpis na ADHD (např. amfetamin, dextroamfetamin, methylfenidát, pemolin, atomoxetin) po screeningové návštěvě
  • užívání jakýchkoli inhibitorů MAO nebo SSRI do 2 týdnů od výchozí návštěvy
  • hypertenze, definovaná následovně (SBP = systolický krevní tlak a DBP = diastolický krevní tlak):
  • věk 6-9 let SBP > 122 mm Hg nebo DBP > 78 mm Hg
  • věk 10-12 let SBP > 126 mm Hg nebo DBP > 82 mm Hg
  • věk 13-17 let SBP > 136 mmHg nebo DBP > 86 mmHg
  • hypotenze, definovaná jako systolický krevní tlak vsedě (měřený po 5 minutách odpočinku) nižší než 50 mmHg u dětí mladších 12 let nebo nižší než 80 mmHg u dětí od 12 let
  • puls vsedě mimo rozsah 60 až 115 tepů za minutu po odpočinku po dobu 5 minut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnoťte bezpečnost léčby potahovanou tabletou modafinilu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cephalon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1538D/312/AD/US

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na Modafinil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit