Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van modafinil bij kinderen en adolescenten met ADHD

25 juli 2012 bijgewerkt door: Cephalon

Een 1-jarig, open-label onderzoek met flexibele dosering om de veiligheid en aanhoudende werkzaamheid van modafinil (filmomhulde tabletformulering) bij kinderen en adolescenten met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis te evalueren (gevolgd door een onbeperkte verlengingsperiode)

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van behandeling met modafinil filmomhulde tabletten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Modafinil

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35025
    - University of Alabama Birmingh
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
    - Pivotal Research Center
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72901
    - River Valley Neurology
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - Clinical Study Centers, LLC
- California
  - Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
    - UCI Child Development Center
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    - BMR HealthQuest
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    - University of CA San Francisco
  - Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
    - Encompass Clinical Research
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
    - Alpine Clinical Research
- Florida
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
    - Sarkis Clinical Trials
  - Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
    - Amedica Research Inst.
  - Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
    - Children's Developmental Cente
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
    - Miami Research Associates
  - West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
    - Clinical Neuroscience Solution
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
    - Child Neurology Assoc.
  - Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
    - Mountainview Center for Resear
- Idaho
  - Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
    - Foothills Psychiatry
- Illinois
  - Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
    - Consultants in Neurology, Ltd.
- Indiana
  - Danville, Indiana, Verenigde Staten, 46122
    - Midwest Neurology, Inc.
- Kansas
  - Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
    - Cientifica at Prarie View
  - Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
    - Vince and Associates Clinical
- Kentucky
  - Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
    - Kentucky Pediatric/Adult Resea
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
    - Michael J. Rieser, MD
  - Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
    - Pedia Research, LLC
  - Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
    - Four Rivers Clinical Research
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70128
    - Dolby Providers, Inc.
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
    - Neuroscience, Inc.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
    - Clinical Neurophysiology Svcs
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7630
    - University of Nebraska
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89014
    - Clinical Research Center of NV
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89146-5611
    - Radiant Research Las Vegas
- New Jersey
  - Clementon, New Jersey, Verenigde Staten, 08021
    - Cns Research Institute
  - Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
    - Children's Specialized Hospita
- New York
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
    - University of Buffalo
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - New York Psychiatric Inst
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
    - North Carolina Neuropsychiatry
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
    - North Carolina Neuropsychiatry
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0559
    - Psychiatric Professional Servi
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
    - Pahl Pharmaceutical Research
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
    - OCCI Eugene
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
    - Summit Research Network Inc.
  - Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97309
    - OCCI, Inc.
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19149
    - CNS Research Institute PC
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
    - Primary Physicians Research
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
    - Clinical Neuroscience Solution
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    - Vanderbilt University Medical
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
    - Dallas Pediatric Neurology
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
    - UT Health Science Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
    - Radiant Research Salt Lake
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
    - Otter Creek Clinical Studies
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
    - Monarch Research Associates
- Washington
  - Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033
    - James A. Knutson, MD
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133-9009
    - Pacific Institute of Mental He
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
    - Marshfield Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: Patiënten worden in het onderzoek opgenomen als ze hebben deelgenomen aan een eerder kwalificerend onderzoek met modafinil en, naar de mening van de onderzoeker, baat zullen blijven hebben bij behandeling met modafinil. Daarnaast moet aan de volgende criteria worden voldaan:

een jongen of meisje van 6 tot en met 17 jaar en Engelstalig
gewicht en lengte tussen het 5e en 95e percentiel op de groeigrafiek van het National Center for Health Statistics (NCHS) voor leeftijd, lengte en gewicht
indien meer dan 6 maanden sinds de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, voldoet aan de volledige DSM-IV-criteria voor ADHD (gecombineerd typed, overwegend onoplettend type, of overwegend hyperactief - impulsief type) bij screening, zoals blijkt uit een psychiatrische/klinische evaluatie en bevestigd door een gestructureerd diagnostisch interview, namelijk het Diagnostic Interview Schedule for Children, Fourth Edition (DISC-IV).
in goede gezondheid verkeren (behalve een diagnose van ADHD) zoals bepaald door medische en psychiatrische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, serumchemie, hematologie, urineonderzoek
meisjes in de vruchtbare leeftijd (Tanner-schaal >3) OF alle meisjes van 8 jaar en ouder hebben een negatieve urine-zwangerschapstest bij screening, moeten een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken en moeten ermee instemmen deze methode te blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek (en gedurende 30 dagen na deelname aan het onderzoek). (OPMERKING: voor het uitvoeren van zwangerschapstesten heeft de onderzoeker de mogelijkheid om de geslachtsrijpheid van alle meisjes van 8 jaar en ouder te bepalen.) Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer: barrièremethode met zaaddodend middel; steroïde anticonceptiemiddelen (bijv. oraal, transdermaal, geïmplanteerd en geïnjecteerd) in combinatie met een barrièremethode; spiraaltje (IUD); of onthouding
een ouder of wettelijke voogd hebben die bereid is deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria: Patiënten worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als aan 1 of meer van de volgende criteria wordt voldaan:

een voorgeschiedenis of huidige diagnose van pervasieve ontwikkelingsstoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornissen, of een klinische beoordeling van het huidige zelfmoordrisico
elke huidige psychiatrische comorbiditeit, inclusief maar niet beperkt tot depressie of andere stemmingsstoornis, angststoornis of pervasieve psychische stoornis, waarvoor farmacotherapie nodig is
een klinisch significante geneesmiddelgevoeligheid voor stimulerende middelen zoals amfetamine, dextroamfetamine, methylfenidaat, pemoline
niet reageren op 2 of meer adequate kuren (dosis of duur) ADHD-therapie
gebruik van andere voorgeschreven medicijnen voor ADHD (bijv. Amfetamine, dextroamfetamine, methylfenidaat, pemoline, atomoxetine) na het screeningsbezoek
gebruik van MAO-remmers of SSRI's binnen 2 weken na het basisbezoek
hypertensie, als volgt gedefinieerd (SBP = systolische bloeddruk en DBP = diastolische bloeddruk):
leeftijden 6-9 jaar SBP> 122 mmHg of DBP> 78 mmHg
leeftijden 10-12 jaar SBP> 126 mmHg of DBP> 82 mmHg
leeftijden 13-17 jaar SBP> 136 mmHg of DBP> 86 mmHg
hypotensie, gedefinieerd als zittende systolische bloeddruk (genomen na 5 minuten rusten) van minder dan 50 mmHg voor kinderen jonger dan 12 jaar of minder dan 80 mmHg voor kinderen van 12 jaar en ouder
een zittende hartslag buiten het bereik van 60 tot 115 bpm na 5 minuten rust

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Evalueer de veiligheid van de behandeling met de modafinil filmomhulde tablet.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cephalon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria