難治性社会不安障害の治療のためのジオドン (SAD)
2014年10月23日 更新者：Duke University
難治性社会不安障害の治療のためのジプラシドン
この研究の目的は、セルトラリン治療のみでは寛解しなかった社交不安障害 (SAD) 患者の寛解を達成するためのジプラシドン増強治療の有効性と忍容性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、SAD患者およびセルトラリン単独で症状の寛解を示さなかった患者における8週間のセルトラリン（50〜200 mg /日）による非盲検治療、8週間の無作為化二重盲検試験からなる2段階の試験です。 、ジプラシドンによるプラセボ対照増強。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27701
- Duke University Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の大人
- Diagnostic Standard Manual（DSM-IV）基準を使用したSADの一次診断
- ベースラインで4の最小臨床グローバル印象（CGI-S）スコア
- -ベースラインで20の最小簡易社会恐怖症尺度（BSPS）スコア
- 書面によるインフォームドコンセント
- 出産の可能性のある女性の血清妊娠検査陰性
- 通常の心電図
除外基準:
- -双極性障害、統合失調症またはその他の精神病性障害、精神遅滞またはその他の広汎性発達障害、または一般的な病状による認知障害の現在のDSM-IV診断
- SAD以外の現在の一次性不安障害
- 現在の原発性うつ病
- -過去3か月以内の薬物乱用または依存の履歴
- 過去 1 年以内の自殺リスクまたは深刻な自殺未遂
- 臨床的に重要な病状または実験室または心電図の異常
- 容認できる避妊方法を実践したくない出産の可能性のある女性
- 向精神薬の同時使用が必要な患者
- -セルトラリンまたはジプラシドンに対する過敏症の病歴
- 最近（2か月未満）SADの心理療法を開始した
- -非定型抗精神病薬の適切な試験で増強に反応しなかった病歴
- エリスロマイシン、ビアキシン、アベロックス、ジスロマック、アマンタジン、レバキン、タモキシフェン、テグレトール、ニゾラール、レビトラのいずれかを現在服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：オープンラベル治療
セルトラリンによる 8 週間の非盲検治療
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非盲検段階でのセルトラリンによる治療、その後の無作為化段階でのジプラシドン/プラセボの無作為化増強
他の名前：
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他の：無作為化ジプラシドン
ジプラシドンで増強されたセルトラリンによる8週間の治療
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非盲検段階でのセルトラリンによる治療、その後の無作為化段階でのジプラシドン/プラセボの無作為化増強
他の名前：
ジプラシドンによるセルトラリン増強
他の名前：
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他の：無作為化プラセボ
プラセボによって増強されたセルトラリンによる8週間の治療
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非盲検段階でのセルトラリンによる治療、その後の無作為化段階でのジプラシドン/プラセボの無作為化増強
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ブリーフ社交恐怖症尺度（BSPS）
時間枠：ベースライン、8 および 16 週間
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Brief Social Phobia Scale と呼ばれる対人恐怖症症状の観察者尺度は、11 項目で構成され、7 項目は一般的に恐れられている、または回避されている状況を評価し、4 項目は自律神経障害を測定します。
この尺度では、0 ～ 88 の合計数値範囲が採点されます。スコアが高いほど、社交不安障害の症状の重症度が高いことを表します。合計スコアは、11 項目の単純な合計として計算されます。
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ベースライン、8 および 16 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月23日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。