Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Геодон для лечения рефрактерного социального тревожного расстройства (SAD)

23 октября 2014 г. обновлено: Duke University

Зипразидон для лечения рефрактерного социального тревожного расстройства

Целью данного исследования является изучение эффективности и переносимости аугментационной терапии зипразидоном для достижения ремиссии у пациентов с социальным тревожным расстройством (САР), у которых не наблюдалось ремиссии при лечении только сертралином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двухэтапное исследование, состоящее из 8 недель открытого лечения сертралином (50-200 мг/сут) у пациентов с САР и у тех, у кого не наблюдается ремиссии симптомов на монотерапии сертралином, 8 недель рандомизированного, двойного слепого , плацебо-контролируемая аугментация зипразидоном.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
        • Duke University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые 18-65 лет
  • первичный диагноз САР с использованием критериев Стандартного диагностического руководства (DSM-IV)
  • минимальный балл общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S) 4 на исходном уровне
  • минимальный балл по Краткой шкале социальной фобии (BSPS) 20 на исходном уровне
  • письменное информированное согласие
  • отрицательный сывороточный тест на беременность для женщин детородного возраста
  • нормальная ЭКГ

Критерий исключения:

  • текущий диагноз DSM-IV биполярного расстройства, шизофрении или другого психотического расстройства, умственной отсталости или другого распространенного расстройства развития или когнитивного расстройства из-за общего состояния здоровья
  • любое текущее первичное тревожное расстройство, кроме САР
  • текущая первичная депрессия
  • история злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение последних 3 месяцев
  • суицидальный риск или серьезная суицидальная попытка в течение последнего года
  • клинически значимое заболевание или отклонение лабораторных показателей или ЭКГ
  • женщины детородного возраста, которые не желают использовать приемлемый метод контрацепции
  • пациенты, нуждающиеся в одновременном приеме психотропных препаратов
  • гиперчувствительность к сертралину или зипрасидону в анамнезе
  • недавнее (менее 2 месяцев) начало психотерапии по поводу САР
  • отсутствие ответа на аугментацию при адекватном испытании атипичного нейролептика в анамнезе
  • пациенты, которые в настоящее время принимают какие-либо из следующих препаратов: эритромицин, биаксин, авелокс, зитромакс, амантадин, левахин, тамоксифен, тегретол, низорал и левитра

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Открытое лечение
8 недель открытого лечения сертралином
Лекарство: Сертралин
Лечение сертралином в открытой фазе с последующим рандомизированным усилением терапии зипрасидоном/плацебо в рандомизированной фазе
Другие имена:
  • Золофт
Другой: Рандомизация Зипразидон
8 недель лечения сертралином в сочетании с зипразидоном
Лекарство: Сертралин
Лечение сертралином в открытой фазе с последующим рандомизированным усилением терапии зипрасидоном/плацебо в рандомизированной фазе
Другие имена:
  • Золофт
Лекарство: Зипразидон
Аугментация сертралина зипразидоном
Другие имена:
  • Геодон
Другой: Рандомизация Плацебо
8 недель лечения сертралином в сочетании с плацебо
Лекарство: Сертралин
Лечение сертралином в открытой фазе с последующим рандомизированным усилением терапии зипрасидоном/плацебо в рандомизированной фазе
Другие имена:
  • Золофт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая шкала социальной фобии (BSPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 и 16 недель
Измерение симптомов социальной фобии наблюдателем, называемое Краткой шкалой социальной фобии, состоит из 11 пунктов, 7 из которых оценивают ситуации, которых обычно боятся или избегают, и 4 дополнительных пункта, измеряющих вегетативное расстройство. Общий числовой диапазон этого показателя составляет от 0 до 88, при этом более высокие баллы представляют большую тяжесть симптомов социального тревожного расстройства. Общий балл рассчитывается как простая сумма 11 пунктов.
Исходный уровень, 8 и 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Wei Zhang, M.D., Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00012882
  • 6479 (Другой идентификатор: Duke legacy protocol number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться