Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Geodon zur Behandlung von refraktärer sozialer Angststörung (SAD)

23. Oktober 2014 aktualisiert von: Duke University

Ziprasidon zur Behandlung von refraktärer sozialer Angststörung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Augmentationsbehandlung mit Ziprasidon zu untersuchen, um eine Remission bei Patienten mit sozialer Angststörung (SAD) zu erreichen, die unter Sertralin-Behandlung allein nicht remittieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiphasige Studie, bestehend aus 8 Wochen offener Behandlung mit Sertralin (50-200 mg/Tag) bei Patienten mit SAD und bei Patienten, die keine Symptomremission unter Sertralin allein zeigen, 8 Wochen randomisiert, doppelblind , placebokontrollierte Augmentation mit Ziprasidon.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren
  • Primärdiagnose von SAD unter Verwendung der Kriterien des Diagnostic Standard Manual (DSM-IV).
  • mindestens CGI-S-Wert (Clinical Global Impression of Severity) von 4 zu Studienbeginn
  • Mindestwert der Brief Social Phobia Scale (BSPS) von 20 zu Studienbeginn
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • negativer Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • normales EKG

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle DSM-IV-Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, einer geistigen Behinderung oder einer anderen tiefgreifenden Entwicklungsstörung oder einer kognitiven Störung aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands
  • jede aktuelle primäre Angststörung außer SAD
  • aktuelle primäre Depression
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate
  • Suizidrisiko oder ernsthafter Suizidversuch innerhalb des letzten Jahres
  • klinisch signifikanter medizinischer Zustand oder Labor- oder EKG-Anomalien
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  • Patienten, die gleichzeitig mit Psychopharmaka behandelt werden müssen
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Sertralin oder Ziprasidon
  • Kürzlicher (weniger als 2 Monate) Beginn einer Psychotherapie für SAD
  • Vorgeschichte des Nichtansprechens auf eine Augmentation mit einem angemessenen Versuch mit einem atypischen Antipsychotikum
  • Patienten, die derzeit eines der folgenden Medikamente einnehmen: Erythromycin, Biaxin, Avelox, Zithromax, Amantadin, Levaquin, Tamoxifen, Tegretol, Nizoral und Levitra

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Open-Label-Behandlung
8 Wochen offene Behandlung mit Sertralin
Arzneimittel: Sertralin
Behandlung mit Sertralin in der Open-Label-Phase, gefolgt von einer randomisierten Augmentation mit Ziprasidon/Placebo in der randomisierten Phase
Andere Namen:
  • Zoloft
Sonstiges: Randomisierung Ziprasidon
8 Wochen Behandlung mit Sertralin ergänzt mit Ziprasidon
Arzneimittel: Sertralin
Behandlung mit Sertralin in der Open-Label-Phase, gefolgt von einer randomisierten Augmentation mit Ziprasidon/Placebo in der randomisierten Phase
Andere Namen:
  • Zoloft
Arzneimittel: Ziprasidon
Sertralin-Augmentation mit Ziprasidon
Andere Namen:
  • Geodon
Sonstiges: Randomisierungs-Placebo
8 Wochen Behandlung mit Sertralin ergänzt durch Placebo
Arzneimittel: Sertralin
Behandlung mit Sertralin in der Open-Label-Phase, gefolgt von einer randomisierten Augmentation mit Ziprasidon/Placebo in der randomisierten Phase
Andere Namen:
  • Zoloft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze soziale Phobie-Skala (BSPS)
Zeitfenster: Baseline, 8 und 16 Wochen
Ein Beobachtermaß für sozialphobische Symptome, das als Brief Social Phobia Scale bezeichnet wird, besteht aus 11 Items, von denen 7 häufig gefürchtete oder vermiedene Situationen bewerten und 4 zusätzliche Items die autonome Belastung messen. Bei diesem Maß wird ein numerischer Gesamtbereich von 0–88 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Symptome der sozialen Angststörung darstellen. Der Gesamtwert wird als einfache Summe der 11 Punkte berechnet.
Baseline, 8 und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Zhang, M.D., Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00012882
  • 6479 (Andere Kennung: Duke legacy protocol number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren