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Geodon para o tratamento do transtorno de ansiedade social refratário (SAD)

23 de outubro de 2014 atualizado por: Duke University

Ziprasidona para o tratamento do transtorno de ansiedade social refratário

O objetivo deste estudo é examinar a eficácia e a tolerabilidade do tratamento de reforço da ziprasidona para alcançar a remissão entre pacientes com transtorno de ansiedade social (TAS) que não remitiram com o tratamento isolado com sertralina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de duas fases que consiste em 8 semanas de tratamento aberto com sertralina (50-200 mg/dia) em pacientes com SAD e naqueles que não demonstraram remissão dos sintomas com sertralina isoladamente, 8 semanas de estudo randomizado, duplo-cego , aumento controlado por placebo com ziprasidona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos de 18 a 65 anos de idade
  • diagnóstico primário de TAS, usando critérios do Manual Padrão de Diagnóstico (DSM-IV)
  • pontuação mínima de impressão clínica global de gravidade (CGI-S) de 4 no início do estudo
  • pontuação mínima na Escala Breve de Fobia Social (BSPS) de 20 na linha de base
  • consentimento informado por escrito
  • teste de gravidez soro negativo para mulheres com potencial para engravidar
  • eletrocardiograma normal

Critério de exclusão:

  • diagnóstico atual do DSM-IV de transtorno bipolar, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, retardo mental ou outro transtorno invasivo do desenvolvimento ou transtorno cognitivo devido a uma condição médica geral
  • qualquer transtorno de ansiedade primária atual que não seja TAS
  • depressão primária atual
  • história de abuso ou dependência de substâncias nos últimos 3 meses
  • risco de suicídio ou tentativa grave de suicídio no último ano
  • condição médica clinicamente significativa ou anormalidade laboratorial ou eletrocardiográfica
  • mulheres com potencial para engravidar que não desejam praticar um método contraceptivo aceitável
  • pacientes que necessitam de uso concomitante de medicamentos psicotrópicos
  • história de hipersensibilidade à sertralina ou ziprasidona
  • início recente (menos de 2 meses) de psicoterapia para TAS
  • história de falha em responder ao potencializador com uma tentativa adequada de um antipsicótico atípico
  • pacientes que estão atualmente tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: Eritromicina, Biaxin, Avelox, Zithromax, Amantadine, Levaquin, Tamoxifen, Tegretol, Nizoral e Levitra

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento de rótulo aberto
8 semanas de tratamento aberto com sertralina
Medicamento: Sertralina
Tratamento por sertralina na fase aberta, seguido de aumento aleatório de ziprasidona/placebo na fase aleatória
Outros nomes:
  • Zoloft
Outro: Randomização Ziprasidona
8 semanas de tratamento com sertralina aumentada com ziprasidona
Medicamento: Sertralina
Tratamento por sertralina na fase aberta, seguido de aumento aleatório de ziprasidona/placebo na fase aleatória
Outros nomes:
  • Zoloft
Medicamento: Ziprasidona
Aumento de sertralina com ziprasidona
Outros nomes:
  • Geodon
Outro: Randomização Placebo
8 semanas de tratamento com sertralina aumentada por placebo
Medicamento: Sertralina
Tratamento por sertralina na fase aberta, seguido de aumento aleatório de ziprasidona/placebo na fase aleatória
Outros nomes:
  • Zoloft

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Breve de Fobia Social (BSPS)
Prazo: Linha de base, 8 e 16 semanas
Uma medida do observador de sintomas fóbicos sociais, conhecida como Escala Breve de Fobia Social, consiste em 11 itens, 7 avaliando situações comumente temidas ou evitadas e 4 itens adicionais medindo sofrimento autonômico. Um intervalo numérico total de 0-88 é pontuado nesta medida, com pontuações mais altas representando maior gravidade dos sintomas do transtorno de ansiedade social. A pontuação total é calculada como uma soma simples dos 11 itens.
Linha de base, 8 e 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Zhang, M.D., Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2014

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00012882
  • 6479 (Outro identificador: Duke legacy protocol number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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