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Geodon para el tratamiento del trastorno de ansiedad social refractario (SAD)

23 de octubre de 2014 actualizado por: Duke University

Ziprasidona para el tratamiento del trastorno de ansiedad social refractario

El propósito de este estudio es examinar la efectividad y la tolerabilidad del tratamiento de aumento de ziprasidona para lograr la remisión entre los pacientes con trastorno de ansiedad social (SAD) que no remitieron con el tratamiento con sertralina sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de dos fases que consta de 8 semanas de tratamiento abierto con sertralina (50-200 mg/día) en pacientes con SAD y en aquellos que no logran demostrar la remisión de los síntomas con sertralina sola, 8 semanas de tratamiento aleatorizado, doble ciego , aumento controlado con placebo con ziprasidona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos 18-65 años de edad
  • diagnóstico primario de SAD, utilizando los criterios del Manual estándar de diagnóstico (DSM-IV)
  • puntuación mínima de Impresión clínica global de gravedad (CGI-S) de 4 al inicio del estudio
  • puntuación mínima de la Escala Breve de Fobia Social (BSPS) de 20 al inicio
  • Consentimiento informado por escrito
  • prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil
  • electrocardiograma normal

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico DSM-IV actual de trastorno bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psicótico, retraso mental u otro trastorno generalizado del desarrollo, o trastorno cognitivo debido a una afección médica general
  • cualquier trastorno de ansiedad primario actual que no sea SAD
  • depresión primaria actual
  • antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en los últimos 3 meses
  • riesgo de suicidio o intento de suicidio grave en el último año
  • condición médica clínicamente significativa o anormalidad de laboratorio o EKG
  • mujeres en edad fértil que no están dispuestas a practicar un método anticonceptivo aceptable
  • pacientes que necesitan el uso concurrente de medicamentos psicotrópicos
  • antecedentes de hipersensibilidad a la sertralina o ziprasidona
  • inicio reciente (menos de 2 meses) de psicoterapia para SAD
  • antecedentes de falta de respuesta a la potenciación con una prueba adecuada de un antipsicótico atípico
  • pacientes que actualmente toman alguno de los siguientes medicamentos: eritromicina, biaxina, avelox, zithromax, amantadina, levaquin, tamoxifeno, tegretol, nizoral y levitra

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento de etiqueta abierta
8 semanas de tratamiento abierto con sertralina
Droga: Sertralina
Tratamiento con sertralina en fase abierta, seguido de aumento aleatorizado con ziprasidona/placebo en la fase aleatorizada
Otros nombres:
  • Zoloft
Otro: Aleatorización ziprasidona
8 semanas de tratamiento con sertralina potenciada con ziprasidona
Droga: Sertralina
Tratamiento con sertralina en fase abierta, seguido de aumento aleatorizado con ziprasidona/placebo en la fase aleatorizada
Otros nombres:
  • Zoloft
Droga: Ziprasidona
Aumento de sertralina con ziprasidona
Otros nombres:
  • Geodón
Otro: Aleatorización Placebo
8 semanas de tratamiento con sertralina potenciada con placebo
Droga: Sertralina
Tratamiento con sertralina en fase abierta, seguido de aumento aleatorizado con ziprasidona/placebo en la fase aleatorizada
Otros nombres:
  • Zoloft

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala breve de fobia social (BSPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 y 16 semanas
Una medida del observador de los síntomas de la fobia social, denominada Escala breve de fobia social, consta de 11 elementos, 7 que evalúan situaciones comúnmente temidas o evitadas y 4 elementos adicionales que miden la angustia autonómica. En esta medida, se puntúa un rango numérico total de 0 a 88; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas del trastorno de ansiedad social. La puntuación total se calcula como una suma simple de los 11 elementos.
Línea de base, 8 y 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Zhang, M.D., Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2014

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00012882
  • 6479 (Otro identificador: Duke legacy protocol number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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