Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Geodon til behandling af refraktær social angstlidelse (SAD)

23. oktober 2014 opdateret af: Duke University

Ziprasidon til behandling af refraktær social angstlidelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af ​​augmentationsbehandling af ziprasidon for at opnå remission blandt patienter med social angstlidelse (SAD), som ikke remitterede på sertralinbehandling alene

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en to-fase undersøgelse bestående af 8 ugers åben behandling med sertralin (50-200 mg/dag) hos patienter med SAD og hos dem, der ikke kan påvise symptomremission på sertralin alene, 8 ugers randomiseret, dobbeltblindet , placebokontrolleret augmentation med ziprasidon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne 18-65 år
  • primær diagnose af SAD ved hjælp af Diagnostic Standard Manual (DSM-IV) kriterier
  • minimumscore for klinisk global indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) på 4 ved baseline
  • minimumsscore for kort social fobiskala (BSPS) på 20 ved baseline
  • skriftligt informeret samtykke
  • negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • normalt EKG

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende DSM-IV diagnose af bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse, mental retardering eller anden gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller kognitiv lidelse på grund af en generel medicinsk tilstand
  • enhver aktuel primær angstlidelse bortset fra SAD
  • nuværende primær depression
  • historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 3 måneder
  • selvmordsrisiko eller alvorligt selvmordsforsøg inden for det seneste år
  • klinisk signifikant medicinsk tilstand eller laboratorie- eller EKG-abnormitet
  • kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende en acceptabel præventionsmetode
  • patienter, der har behov for samtidig brug af psykotrope lægemidler
  • anamnese med overfølsomhed over for sertralin eller ziprasidon
  • nylig (mindre end 2 måneder) påbegyndelse af psykoterapi for SAD
  • anamnese med manglende respons på augmentation med et passende forsøg med et atypisk antipsykotikum
  • patienter, der i øjeblikket tager nogen af ​​følgende lægemidler: Erythromycin, Biaxin, Avelox, Zithromax, Amantadine, Levaquin, Tamoxifen, Tegretol, Nizoral og Levitra

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Open Label-behandling
8 ugers åben behandling med sertralin
Medicin: Sertralin
Behandling med sertralin i åben fase, efterfulgt af ziprasidon/placebo randomiseret forøgelse i randomiseret fase
Andre navne:
  • Zoloft
Andet: Randomisering Ziprasidon
8 ugers behandling med sertralin forstærket med ziprasidon
Medicin: Sertralin
Behandling med sertralin i åben fase, efterfulgt af ziprasidon/placebo randomiseret forøgelse i randomiseret fase
Andre navne:
  • Zoloft
Medicin: Ziprasidon
Sertralinforøgelse med ziprasidon
Andre navne:
  • Geodon
Andet: Randomisering Placebo
8 ugers behandling med sertralin forstærket med placebo
Medicin: Sertralin
Behandling med sertralin i åben fase, efterfulgt af ziprasidon/placebo randomiseret forøgelse i randomiseret fase
Andre navne:
  • Zoloft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort social fobiskala (BSPS)
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uger
Et observatørmål for socialfobiske symptomer, kaldet Brief Social Phobia Scale, består af 11 punkter, 7, der evaluerer almindeligt frygtede eller undgåede situationer, og 4 yderligere punkter, der måler autonom nød. Et samlet numerisk interval på 0-88 scores på dette mål, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af symptomer på social angst. Den samlede score beregnes som en simpel sum af de 11 punkter.
Baseline, 8 og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Zhang, M.D., Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2014

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00012882
  • 6479 (Anden identifikator: Duke legacy protocol number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angst

Kliniske forsøg med Sertralin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner