Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Geodon w leczeniu opornego zespołu lęku społecznego (SAD)

23 października 2014 zaktualizowane przez: Duke University

Ziprazydon w leczeniu opornego na leczenie zespołu lęku społecznego

Celem niniejszego badania jest zbadanie skuteczności i tolerancji leczenia augmentacyjnego zyprazydonem w celu uzyskania remisji u pacjentów z zespołem lęku społecznego (SAD), u których nie wystąpiła remisja po leczeniu samą sertraliną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwufazowe badanie składające się z 8 tygodni otwartego leczenia sertraliną (50-200 mg/dobę) u pacjentów z SAD oraz u tych, u których nie udało się wykazać remisji objawów po zastosowaniu samej sertraliny, 8 tygodni randomizowanej, podwójnie ślepej próby , kontrolowana placebo augmentacja zyprazydonem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby dorosłe w wieku 18-65 lat
  • pierwotna diagnoza SAD przy użyciu kryteriów Diagnostic Standard Manual (DSM-IV).
  • minimalna punktacja CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) wynosząca 4 na początku badania
  • minimalny wynik w krótkiej skali fobii społecznej (BSPS) wynoszący 20 na początku badania
  • pisemna świadoma zgoda
  • ujemny wynik testu ciążowego z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym
  • normalne EKG

Kryteria wyłączenia:

  • aktualna diagnoza DSM-IV choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego, upośledzenia umysłowego lub innego całościowego zaburzenia rozwojowego lub zaburzenia poznawczego spowodowanego stanem ogólnym
  • jakiekolwiek aktualne pierwotne zaburzenie lękowe inne niż SAD
  • obecna depresja pierwotna
  • historia nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • ryzyko samobójstwa lub poważna próba samobójcza w ciągu ostatniego roku
  • klinicznie istotny stan chorobowy lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub EKG
  • kobiet w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji
  • pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania leków psychotropowych
  • historia nadwrażliwości na sertralinę lub zyprazydon
  • niedawne (mniej niż 2 miesiące) rozpoczęcie psychoterapii SAD
  • historia braku odpowiedzi na augmentację z odpowiednią próbą atypowego leku przeciwpsychotycznego
  • pacjenci, którzy obecnie przyjmują którykolwiek z następujących leków: Erytromycyna, Biaxin, Avelox, Zithromax, Amantadyna, Levaquin, Tamoxifen, Tegretol, Nizoral i Levitra

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie otwartej etykiety
8 tygodni otwartego leczenia sertraliną
Lek: Sertralina
Leczenie sertraliną w fazie otwartej, a następnie zyprazydon/placebo, randomizowana augmentacja w fazie randomizowanej
Inne nazwy:
  • Zoloft
Inny: Randomizacja Ziprazydon
8 tygodni leczenia sertraliną wzmocnioną zyprazydonem
Lek: Sertralina
Leczenie sertraliną w fazie otwartej, a następnie zyprazydon/placebo, randomizowana augmentacja w fazie randomizowanej
Inne nazwy:
  • Zoloft
Lek: Zyprazydon
Augmentacja sertraliny zyprazydonem
Inne nazwy:
  • Geodon
Inny: Randomizacja Placebo
8 tygodni leczenia sertraliną wzmocnione placebo
Lek: Sertralina
Leczenie sertraliną w fazie otwartej, a następnie zyprazydon/placebo, randomizowana augmentacja w fazie randomizowanej
Inne nazwy:
  • Zoloft

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka skala fobii społecznej (BSPS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 i 16 tydzień
Obserwacyjna miara objawów fobii społecznej, określana jako Krótka Skala fobii społecznej, składa się z 11 pozycji, z których 7 ocenia sytuacje, których często się obawiamy lub których unikamy, a 4 dodatkowe pozycje mierzą dystres autonomiczny. Całkowity zakres liczbowy wynosi od 0 do 88, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów zespołu lęku społecznego. Całkowity wynik jest obliczany jako prosta suma 11 pozycji.
Punkt wyjściowy, 8 i 16 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Zhang, M.D., Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00012882
  • 6479 (Inny identyfikator: Duke legacy protocol number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj