Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Geodon för behandling av Refractory Social Anxiety Disorder (SAD)

23 oktober 2014 uppdaterad av: Duke University

Ziprasidon för behandling av refraktär social ångeststörning

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och tolerabiliteten av förstärkningsbehandling av ziprasidon för att uppnå remission bland patienter med social ångeststörning (SAD) som inte remitterade på enbart sertralinbehandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvåfasstudie bestående av 8 veckors öppen behandling med sertralin (50-200 mg/dag) hos patienter med SAD och hos de som inte lyckas visa symtomremission på enbart sertralin, 8 veckors randomiserad, dubbelblind , placebokontrollerad förstärkning med ziprasidon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna 18-65 år
  • primär diagnos av SAD, med hjälp av Diagnostic Standard Manual (DSM-IV) kriterier
  • minsta Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) poäng på 4 vid baslinjen
  • lägsta poäng för kort social fobiskala (BSPS) på 20 vid baslinjen
  • skriftligt informerat samtycke
  • negativt serumgraviditetstest för fertila kvinnor
  • normalt EKG

Exklusions kriterier:

  • aktuell DSM-IV diagnos av bipolär sjukdom, schizofreni eller annan psykotisk störning, mental retardation eller annan genomgripande utvecklingsstörning, eller kognitiv störning på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd
  • någon aktuell primär ångeststörning förutom SAD
  • nuvarande primär depression
  • historia av missbruk eller beroende under de senaste 3 månaderna
  • självmordsrisk eller allvarligt självmordsförsök under det senaste året
  • kliniskt signifikant medicinskt tillstånd eller laboratorie- eller EKG-avvikelse
  • kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda en acceptabel preventivmetod
  • patienter som behöver samtidig användning av psykotropa läkemedel
  • historia av överkänslighet mot sertralin eller ziprasidon
  • nyligen (mindre än 2 månader) påbörjad psykoterapi för SAD
  • historia av misslyckande att svara på förstärkning med en adekvat prövning av ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel
  • patienter som för närvarande tar någon av följande mediciner: Erytromycin, Biaxin, Avelox, Zithromax, Amantadine, Levaquin, Tamoxifen, Tegretol, Nizoral och Levitra

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Open Label-behandling
8 veckors öppen behandling med sertralin
Läkemedel: Sertralin
Behandling med sertralin i öppen fas, följt av ziprasidon/placebo randomiserad förstärkning i den randomiserade fasen
Andra namn:
  • Zoloft
Övrig: Randomisering Ziprasidon
8 veckors behandling med sertralin förstärkt med ziprasidon
Läkemedel: Sertralin
Behandling med sertralin i öppen fas, följt av ziprasidon/placebo randomiserad förstärkning i den randomiserade fasen
Andra namn:
  • Zoloft
Läkemedel: Ziprasidon
Sertralinförstärkning med ziprasidon
Andra namn:
  • Geodon
Övrig: Randomisering Placebo
8 veckors behandling med sertralin förstärkt med placebo
Läkemedel: Sertralin
Behandling med sertralin i öppen fas, följt av ziprasidon/placebo randomiserad förstärkning i den randomiserade fasen
Andra namn:
  • Zoloft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort social fobiskala (BSPS)
Tidsram: Baslinje, 8 och 16 veckor
Ett observatörsmått på sociala fobiska symtom, kallat Brief Social Phobia Scale, består av 11 poster, 7 som utvärderar ofta fruktade eller undvikna situationer och 4 ytterligare objekt som mäter autonom nöd. Ett totalt numeriskt intervall på 0-88 poängsätts på detta mått, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av symtom på social ångest. Den totala poängen beräknas som en enkel summa av de 11 objekten.
Baslinje, 8 och 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Zhang, M.D., Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2014

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00012882
  • 6479 (Annan identifierare: Duke legacy protocol number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera