Geodon pro léčbu refrakterní sociální úzkostné poruchy (SAD)
23. října 2014 aktualizováno: Duke University
Ziprasidon pro léčbu refrakterní sociální úzkostné poruchy
Účelem této studie je prověřit účinnost a snášenlivost augmentační léčby ziprasidonem k dosažení remise u pacientů se sociální úzkostnou poruchou (SAD), kteří neustoupili pouze na léčbu sertralinem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o dvoufázovou studii sestávající z 8 týdnů otevřené léčby sertralinem (50–200 mg/den) u pacientů se SAD au těch, u kterých se nepodařilo prokázat remisi symptomů při podávání samotného sertralinu, 8 týdnů randomizované, dvojitě zaslepené placebem kontrolovaná augmentace ziprasidonem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ve věku 18-65 let
- primární diagnostika SAD pomocí kritérií Diagnostic Standard Manual (DSM-IV).
- minimální skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) 4 na začátku
- minimální skóre Brief Social Fobia Scale (BSPS) 20 na začátku
- písemný informovaný souhlas
- negativní těhotenský test v séru pro ženy ve fertilním věku
- normální EKG
Kritéria vyloučení:
- aktuální DSM-IV diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, mentální retardace nebo jiné pervazivní vývojové poruchy nebo kognitivní poruchy způsobené obecným zdravotním stavem
- jakákoli současná primární úzkostná porucha jiná než SAD
- aktuální primární deprese
- anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti během posledních 3 měsíců
- riziko sebevraždy nebo vážný pokus o sebevraždu během posledního roku
- klinicky významný zdravotní stav nebo laboratorní nebo EKG abnormalita
- ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce
- pacientům, kteří potřebují souběžné užívání psychotropních léků
- anamnéza přecitlivělosti na sertralin nebo ziprasidon
- nedávné (méně než 2 měsíce) zahájení psychoterapie pro SAD
- anamnéza selhání odpovědi na augmentaci s adekvátní zkouškou atypického antipsychotika
- pacienti, kteří v současné době užívají některý z následujících léků: Erythromycin, Biaxin, Avelox, Zithromax, Amantadine, Levaquin, Tamoxifen, Tegretol, Nizoral a Levitra
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Open Label Treatment
8 týdnů otevřené léčby sertralinem
|
Léčba sertralinem v otevřené fázi, následovaná randomizovanou augmentací ziprasidon/placebo v randomizované fázi
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Randomizace Ziprasidon
8 týdnů léčby sertralinem augmentovaným ziprasidonem
|
Léčba sertralinem v otevřené fázi, následovaná randomizovanou augmentací ziprasidon/placebo v randomizované fázi
Ostatní jména:
Sertralinová augmentace ziprasidonem
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Randomizační placebo
8týdenní léčba sertralinem rozšířená o placebo
|
Léčba sertralinem v otevřené fázi, následovaná randomizovanou augmentací ziprasidon/placebo v randomizované fázi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručná stupnice sociální fobie (BSPS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 a 16 týdnů
|
Pozorovatelská míra sociálně fobických příznaků, označovaná jako Brief Social Fobia Scale, sestává z 11 položek, z nichž 7 hodnotí běžně obávané situace nebo situace, kterým se vyhýbají, a 4 další položky měřící autonomní distres.
Celkový číselný rozsah 0-88 je skórován u tohoto měřítka, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost symptomů sociální úzkostné poruchy. Celkové skóre se vypočítá jako prostý součet 11 položek.
|
Výchozí stav, 8 a 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Zhang, M.D., Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Fobické poruchy
- Choroba
- Úzkostné poruchy
- Fobie, sociální
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminu
- Sertralin
- Ziprasidon
Další identifikační čísla studie
- Pro00012882
- 6479 (Jiný identifikátor: Duke legacy protocol number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .