Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geodon voor de behandeling van refractaire sociale angststoornis (SAD)

23 oktober 2014 bijgewerkt door: Duke University

Ziprasidon voor de behandeling van refractaire sociale angststoornis

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en verdraagbaarheid te onderzoeken van augmentatiebehandeling van ziprasidon om remissie te bereiken bij patiënten met een sociale fobie (SAD) die niet kwijtschelden van behandeling met sertraline alleen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie in twee fasen die bestaat uit 8 weken open-label behandeling met sertraline (50-200 mg/dag) bij patiënten met SAD en bij degenen bij wie geen symptoomremissie kan worden aangetoond met alleen sertraline, 8 weken gerandomiseerde, dubbelblinde , placebogecontroleerde augmentatie met ziprasidon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen van 18-65 jaar
  • primaire diagnose van SAD, met behulp van Diagnostic Standard Manual (DSM-IV) criteria
  • minimale Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-score van 4 bij baseline
  • minimale score op de Brief Social Phobia Scale (BSPS) van 20 bij baseline
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • normaal ECG

Uitsluitingscriteria:

  • huidige DSM-IV-diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornis, mentale retardatie of andere pervasieve ontwikkelingsstoornis, of cognitieve stoornis als gevolg van een somatische aandoening
  • elke huidige primaire angststoornis anders dan SAD
  • huidige primaire depressie
  • voorgeschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 3 maanden
  • suïciderisico of ernstige suïcidepoging in het afgelopen jaar
  • klinisch significante medische aandoening of laboratorium- of ECG-afwijking
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen toepassen
  • patiënten die gelijktijdig psychofarmaca nodig hebben
  • voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor sertraline of ziprasidon
  • recente (minder dan 2 maanden) start van psychotherapie voor SAD
  • voorgeschiedenis van falen om te reageren op augmentatie met een adequate proef van een atypisch antipsychoticum
  • patiënten die momenteel een van de volgende medicijnen gebruiken: Erytromycine, Biaxin, Avelox, Zithromax, Amantadine, Levaquin, Tamoxifen, Tegretol, Nizoral en Levitra

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Open Label-behandeling
8 weken open-labelbehandeling met sertraline
Geneesmiddel: Sertraline
Behandeling met sertraline in open-label fase, gevolgd door ziprasidon/placebo gerandomiseerde augmentatie in de gerandomiseerde fase
Andere namen:
  • Zoloft
Ander: Randomisatie Ziprasidon
8 weken behandeling met sertraline aangevuld met ziprasidon
Geneesmiddel: Sertraline
Behandeling met sertraline in open-label fase, gevolgd door ziprasidon/placebo gerandomiseerde augmentatie in de gerandomiseerde fase
Andere namen:
  • Zoloft
Geneesmiddel: Ziprasidon
Sertraline-augmentatie met ziprasidon
Andere namen:
  • Geodon
Ander: Randomisatie Placebo
8 weken behandeling met sertraline aangevuld met placebo
Geneesmiddel: Sertraline
Behandeling met sertraline in open-label fase, gevolgd door ziprasidon/placebo gerandomiseerde augmentatie in de gerandomiseerde fase
Andere namen:
  • Zoloft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte sociale fobieschaal (BSPS)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 en 16 weken
Een waarnemersmaatstaf voor sociale fobische symptomen, ook wel de Brief Social Phobia Scale genoemd, bestaat uit 11 items, waarvan 7 vaak gevreesde of vermeden situaties evalueren en 4 extra items die autonoom leed meten. Op deze maat wordt een totaal numeriek bereik van 0-88 gescoord, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen van de sociale angststoornis vertegenwoordigen. De totale score wordt berekend als een eenvoudige som van de 11 items.
Basislijn, 8 en 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Zhang, M.D., Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00012882
  • 6479 (Andere identificatie: Duke legacy protocol number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren