Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Geodon for behandling av refraktær sosial angstlidelse (SAD)

23. oktober 2014 oppdatert av: Duke University

Ziprasidon for behandling av refraktær sosial angstlidelse

Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og tolerabiliteten av forsterkningsbehandling av ziprasidon for å oppnå remisjon blant pasienter med sosial angstlidelse (SAD) som ikke remitterte på sertralinbehandling alene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en to-fase studie bestående av 8 uker åpen behandling med sertralin (50-200 mg/dag) hos pasienter med SAD og hos de som ikke klarer å demonstrere symptomremisjon på sertralin alene, 8 uker med randomisert, dobbeltblind. , placebokontrollert forsterkning med ziprasidon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne 18-65 år
  • primær diagnose av SAD, ved bruk av Diagnostic Standard Manual (DSM-IV) kriterier
  • minimum score for klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S) på 4 ved baseline
  • minimumsscore for kort sosial fobiskala (BSPS) på 20 ved baseline
  • skriftlig informert samtykke
  • negativ serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder
  • vanlig EKG

Ekskluderingskriterier:

  • gjeldende DSM-IV diagnose av bipolar lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse, mental retardasjon eller annen gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, eller kognitiv lidelse på grunn av en generell medisinsk tilstand
  • enhver gjeldende primær angstlidelse annet enn SAD
  • nåværende primær depresjon
  • historie med rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 3 månedene
  • selvmordsrisiko eller alvorlig selvmordsforsøk i løpet av det siste året
  • klinisk signifikant medisinsk tilstand eller laboratorie- eller EKG-avvik
  • kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode
  • pasienter som trenger samtidig bruk av psykotrope medisiner
  • historie med overfølsomhet overfor sertralin eller ziprasidon
  • nylig (mindre enn 2 måneder) oppstart av psykoterapi for SAD
  • historie med manglende respons på forsterkning med en tilstrekkelig utprøving av et atypisk antipsykotikum
  • pasienter som for tiden tar noen av følgende medisiner: Erytromycin, Biaxin, Avelox, Zithromax, Amantadine, Levaquin, Tamoxifen, Tegretol, Nizoral og Levitra

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Open Label-behandling
8 uker åpen behandling med sertralin
Legemiddel: Sertralin
Behandling med sertralin i åpen fase, etterfulgt av ziprasidon/placebo randomisert forsterkning i randomisert fase
Andre navn:
  • Zoloft
Annen: Randomisering Ziprasidon
8 ukers behandling med sertralin forsterket med ziprasidon
Legemiddel: Sertralin
Behandling med sertralin i åpen fase, etterfulgt av ziprasidon/placebo randomisert forsterkning i randomisert fase
Andre navn:
  • Zoloft
Legemiddel: Ziprasidon
Sertralinforstørrelse med ziprasidon
Andre navn:
  • Geodon
Annen: Randomisering Placebo
8 ukers behandling med sertralin forsterket med placebo
Legemiddel: Sertralin
Behandling med sertralin i åpen fase, etterfulgt av ziprasidon/placebo randomisert forsterkning i randomisert fase
Andre navn:
  • Zoloft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort sosial fobiskala (BSPS)
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uker
Et observatørmål på sosiale fobiske symptomer, referert til som Brief Social Phobia Scale, består av 11 elementer, 7 som evaluerer ofte fryktede eller unngått situasjoner og 4 tilleggselementer som måler autonom nød. Et totalt numerisk område på 0-88 skåres på dette målet, med høyere skårer som representerer større alvorlighetsgrad av symptomer på sosial angstlidelse. Den totale poengsummen beregnes som en enkel sum av de 11 elementene.
Baseline, 8 og 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Zhang, M.D., Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2014

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00012882
  • 6479 (Annen identifikator: Duke legacy protocol number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sosial angst

Kliniske studier på Sertralin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere